La inteligencia artificial ha dejado de ser solo una herramienta que responde preguntas o resume documentos. Está empezando a convertirse en un sistema capaz de planificar tareas, encadenar acciones y coordinar distintas fuentes de información para ayudar en procesos complejos, también en el ámbito de la investigación clínica.

Ese salto es precisamente el que define a la IA agéntica: modelos y sistemas que no solo generan texto, sino que actúan con cierto grado de autonomía para ejecutar flujos de trabajo orientados a un objetivo. En investigación sanitaria, esto puede traducirse en revisar literatura científica, apoyar el diseño de protocolos, detectar inconsistencias en datos, asistir en farmacovigilancia o preparar documentación regulatoria con mucha más rapidez que los sistemas tradicionales (Freyer et al., 2025)1.

Para entenderlo mejor, puede pensarse en un ensayo oncológico. Un agente revisa la literatura reciente, otro compara los criterios de inclusión y exclusión con bases de datos hospitalarias, otro detecta incoherencias en el protocolo y otro prepara un borrador de documentación para el regulador; después, un agente coordinador integra todo y propone el siguiente paso al equipo humano. Eso ya no es un simple chatbot ni un buscador avanzado: es una estructura capaz de encadenar tareas especializadas con un grado de autonomía mucho mayor.

Más que automatización

Conviene aclarar una idea básica. La IA agéntica no equivale a “sustituir” al profesional, sino a organizar mejor las tareas que hoy consumen tiempo, dinero y esfuerzo humano. Un documento ejecutivo sobre investigación clínica en Europa destaca que este tipo de arquitectura puede acelerar la revisión de literatura, el diseño de estudios, la gestión de datos y parte de las interacciones regulatorias, precisamente en una fase —la de los ensayos clínicos— que concentra una parte muy relevante del coste de la I+D farmacéutica2.

La oportunidad, por tanto, es evidente. Si un sistema puede localizar evidencia, contrastarla, proponer borradores y alertar de fallos antes de que lleguen a fases más avanzadas, el proceso investigador gana en eficiencia. Pero en sanidad la eficiencia nunca basta por sí sola: debe venir acompañada de seguridad, trazabilidad y responsabilidad (Freyer et al, 2025).

El verdadero cuello de botella

Aquí aparece la cuestión regulatoria. El artículo de Freyer y colaboradores explica con claridad que los marcos actuales en la Unión Europea y en Estados Unidos sí pueden acomodar herramientas de IA estrechas y poco autónomas, incluso algunas aplicaciones generativas, pero tienen enormes dificultades para aprobar agentes amplios y verdaderamente autónomos.

La razón es sencilla de entender: la regulación de productos sanitarios fue pensada para tecnologías con una finalidad bien delimitada, un comportamiento razonablemente previsible y una supervisión humana mantenida. Sin embargo, los agentes de IA funcionan de otro modo: combinan modelos de lenguaje, bases de datos y herramientas especializadas; se adaptan al contexto; y pueden producir respuestas o acciones no totalmente anticipables en el momento de su evaluación inicial.

Dicho de forma llana, la norma está preparada para evaluar una calculadora sofisticada, pero no tanto un “asistente operativo” que reorganiza por sí mismo partes del proceso clínico. Esa distancia entre lo que la tecnología ya empieza a hacer y lo que el derecho sabe evaluar es hoy uno de los principales desafíos para la innovación responsable.

Riesgos nuevos, exigencias nuevas

No se trata de frenar por frenar. Los riesgos específicos de la IA agéntica son distintos y merecen atención propia. Entre ellos figuran la propagación de errores entre subsistemas, la disminución de la supervisión humana efectiva y la imprevisibilidad derivada de arquitecturas modulares donde varios componentes interactúan entre sí.

En investigación sanitaria, además, estos riesgos no son abstractos. Una decisión mal encadenada en el reclutamiento de participantes, en la interpretación documental o en la preparación de un expediente puede afectar a la calidad del estudio, a la protección de datos o incluso a la seguridad del paciente. Por eso no basta con trasladar sin más las categorías regulatorias existentes a una tecnología que cambia más deprisa que los procedimientos administrativos.

El documento sobre Europa (Pharma R&D Europa,2026)3 insiste, además, en que la implantación debe apoyarse desde el inicio en trazabilidad por agente, supervisión humana significativa y gobernanza del dato por diseño. También recuerda que la responsabilidad regulatoria sigue recayendo en el promotor o titular correspondiente, aunque se utilicen soluciones de terceros.

Regular mejor, “no solo más”

Las soluciones simples ayudan, pero no resuelven el fondo del problema. Aclarar mejor qué aplicaciones quedan fuera de la categoría de producto sanitario o en qué supuestos puede haber menor carga regulatoria puede servir para casos frontera, pero no abrirá por sí solo la puerta a agentes autónomos de amplio alcance.

Por eso, Europa debería avanzar hacia una vía regulatoria específica para la IA agéntica en investigación sanitaria: gradual, basada en riesgos y sometida a seguimiento continuo tras su despliegue. No se trataría de rebajar garantías, sino de cambiarlas de lugar: menos confianza en una autorización estática previa y más exigencia en trazabilidad, supervisión humana efectiva, auditoría con datos reales de funcionamiento y mecanismos claros de responsabilidad.

Esa vía podría apoyarse en cinco pilares: delimitación estricta del caso de uso; trazabilidad de cada agente y de cada decisión relevante; supervisión humana proporcional al riesgo; evaluación continua con evidencia del mundo real; y posibilidad de reconducir el sistema a los cauces regulatorios ordinarios o retirarlo si aparecen fallos relevantes. En este punto, las vías alternativas voluntarias y los enfoques adaptativos analizados por la literatura reciente ofrecen una base prometedora sobre la que construir una respuesta europea más realista y más segura.

Una conversación que ya no puede esperar

España y Europa no deberían abordar este debate desde el miedo, pero tampoco desde la ingenuidad. La IA agéntica puede mejorar la investigación sanitaria, acortar tiempos y aliviar cargas operativas muy pesadas; sin embargo, su adopción solo será legítima si se construye sobre garantías robustas de calidad, control humano y rendición de cuentas.

La pregunta ya no es si estos sistemas llegarán, sino bajo qué condiciones lo harán. Y la respuesta jurídica más inteligente probablemente no consista en forzar tecnologías nuevas dentro de moldes viejos, sino en diseñar marcos regulatorios capaces de acompañar la innovación sin renunciar a la protección de las personas, que sigue siendo —y debe seguir siendo— el centro del sistema sanitario.

En el caso español, quizá no haga falta esperar a una gran reforma legislativa para empezar a ordenar esta cuestión. Con el armazón que ya ofrecen la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, el Real Decreto 1090/2015 sobre ensayos clínicos y la LOPDGDD, España podría impulsar una respuesta regulatoria útil y proporcionada: una guía específica de la AEMPS y de los comités de ética para el uso de IA agéntica en investigación, con exigencias reforzadas de trazabilidad, supervisión humana efectiva, evaluación de impacto sobre datos y control continuo del rendimiento real del sistema. No sería una regulación completamente nueva, sino una forma más inteligente de aplicar la ya existente a una tecnología que no encaja del todo en las categorías clásicas, pero que tampoco puede quedar en tierra de nadie