La mirada que nos debemos

Si bien aún no salimos de la vorágine en la que nos hemos visto inmersos a partir de febrero del 2020, podemos dedicar unos minutos a la reflexión necesaria que nos debemos para encarar las nuevas olas de la COVID-19.

Como los aspectos relativos al diagnóstico y tratamiento de las afecciones que provoca el virus SARS-CoV-2 son tan variadas, desde este espacio solo debatiremos en esta ocasión respecto de la importancia de contar con pruebas diagnósticas rápidas y precisas.

Las circunstancias hacen que se requieran pruebas diagnósticas que se produzcan rápidamente y en cantidades masivas, pero estas deben proporcionar resultados de alta calidad. Pero estas necesidades de rapidez, masividad y precisión no se aplican solamente a las pruebas diagnósticas de COVID-19.

Los test rápidos pueden ser un recurso muy útil en la práctica clínica, aunque no siempre se ha utilizado de forma eficiente o cubriendo el abanico de posibilidades existentes. Estas pruebas diagnósticas rápidas tienen un profundo efecto en la atención precoz de diabetes, el cáncer colorrectal y el cáncer de mama. Se ha demostrado que la implementación de test rápidos permite evitar deterioro de la salud del paciente, e incluso la muerte, y el consecuente ahorro al sistema sanitario por aplicación de tratamientos para estados menos severos, y con mejor pronóstico, y aliviando en consecuencia la demanda asistencial. Durante la crisis del COVID-19 la demanda de los test rápidos y los diagnósticos in vitro pusieron a prueba a los sistemas de salud y a los proveedores de tecnología médica y producto sanitario.

Recordemos que hay dos tipos principales de pruebas diagnósticas que se utilizan en relación con una infección por SARS-CoV-2.

• Pruebas que detectan la enfermedad activa, también llamados test de antígenos, para determinar si los síntomas que alguien puede estar experimentando son en realidad COVID-19 y se llevan a cabo a gran escala en todo el mundo. Estas pruebas deben ser muy sensibles para garantizar que los pacientes que tienen el virus sean detectados para evitar más propagación de la infección.
• El otro tipo de test diagnóstico determina si un paciente tiene una respuesta inmune al patógeno. Estas son las pruebas de anticuerpos que detectan los anticuerpos que produce un individuo después de la exposición a un patógeno como el SARS-CoV-2. Muy a menudo, se trata de pruebas serológicas de muestras de sangre extraídas por profesionales de la salud. Para tales pruebas, la especificidad es muy importante para evitar falsos positivos.

¿Qué supone implementar pruebas diagnósticas masivas? Inversiones en recursos humanos y recursos materiales que promuevan la creación o adaptación de espacios para instalación de tecnología de diagnóstico acorde con los flujos de trabajo adoptados, y el uso de pruebas diagnósticas de calidad para aprovechar todo el potencial de este tipo de test.

Durante la pandemia de COVID-19 se observaron las dificultades que suponía la implementación práctica de las pruebas diagnósticas, suponiendo un gran desafío para todos los países en lo que respecta a mantener los estándares mínimos de calidad de las mismas y desarrollar o adaptar las infraestructuras que permitieran su realización.

“El objetivo de una alta precisión es reducir al mínimo la posibilidad de que se produzcan errores”

En un lapso de tiempo demasiado corto, los distintos sistemas de salud tuvieron que adquirir, ejecutar y procesar millones de pruebas de diagnósticas y no todos estaban preparados para afrontar esta situación en la que el abastecimiento se volvió escaso y la demanda muy alta. Por ejemplo, según se ha publicado, en abril, en Europa, Alemania realizaba 120.000 test por día mientras que Reino Unido sólo 20.000.

La importancia de la precisión en los test está en que el diagnóstico final, y las acciones que le preceden para tratar al paciente, son los correctos. El objetivo de una alta precisión es reducir al mínimo la posibilidad de que se produzcan errores, especialmente falsos negativos. Durante la crisis de la COVID-19 se exigieron respuestas dentro de plazos extremadamente ajustados. Los desarrollos que millones de test en tiempo récord condujeron a que algunas de estas pruebas no cumplieran con los estándares de calidad habitualmente exigidos. Algunos estudios (28 y 27) realizados para evaluar la precisión de los test rápidos de menos de 15 minutos, observaron que había pruebas que tenían entre el 30% y el 50% de falsos negativos con respecto a otras pruebas más confiables. Estas observaciones generaron alta preocupación porque los resultados inexactos podrían contribuir a la propagación del virus y habrían supuesto en muchos casos un grave perjuicio económico. El gobierno del Reino Unido, realizó compras de test rápidos sin aplicar las regulaciones de estándares mínimos requeridos debido a la situación crítica generada por la pandemia del virus SAR, y después de pagar $ USD 20 millones por estos pruebas, un laboratorio de la Universidad de Oxford demostró que la precisión no era suficiente como para utilizarlos.

En comparación con las pruebas rápidas de antígenos, las pruebas de diagnóstico de laboratorio son, en general, más específicas y sensibles. Durante la pandemia del virus SARS-CoV-2 la disponibilidad de medios, recursos humanos y flujo de trabajo para realizar estas pruebas de laboratorio se fue modificando a medida que las necesidades de respuesta se ponían a prueba porque se evidenció que la velocidad con la que se recogían muestras debía ir acompañada de velocidad en el procesamiento, teniendo en cuenta muchas veces que los lugares de recogida no eran los mismos que los de procesamiento.

Durante nuestra lucha contra la COVID-19 la necesidad de que calidad en las pruebas diagnósticas sea alta se ha hecho más visible que nunca, pero también se ha comprendido su gran utilidad. ¿Podemos caminar hacia adelante echando la vista atrás y reflexionar sobre lo que teníamos y lo que nos faltó? ¿Podemos valorar las necesidades futuras? Expertos de Europa están abocados a esta tarea y ya nos advierten de los vacíos que los sistemas de salud deben llenar:

• Disponibilidad de pruebas rápidas y precisas en el punto de atención puede ayudar a un diagnóstico rápido de enfermedades emergentes y ayudará a acortar el tiempo entre los primeros síntomas y el tratamiento.
• Disponibilidad de una infraestructura para pruebas diagnósticas, con tecnología para el diagnóstico in vitro precisa, dentro de unidades clínicas con capacidad de interpretar los resultados y actuar sobre ellos.
• Digitalizar los sistemas de salud porque se ha comprobado que la velocidad de las pruebas y la recepción de los resultados se volvieron primordiales durante una pandemia. Por ejemplo, ya se están desarrollando pruebas domiciliarias de gripe que permiten a los pacientes enviar información a un médico a través de un smartphone.
• Aumentar la monitorización en tiempo real: los dispositivos de monitorización portátiles fiables pueden recopilar información del estado del paciente, como frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura y frecuencia respiratoria. Todos estos parámetros pueden desempeñar un papel fundamental para la toma de decisiones clínicas, en la determinación de la salud de un paciente y podrían permitir su seguimiento continuo en caso de un brote o una pandemia.

La pandemia COVID-19 ha puesto al descubierto la importancia de disponer de pruebas fiables y de calidad dentro del sistema de salud porque juegan un papel absolutamente crucial a medida que los las administraciones intentan diseñar estrategias sanitarias más enfocadas en la prevención de la enfermedad.

Referencias

• EU health preparedness: A common list of COVID-19 rapid antigen tests; A common standardised set of data to be included in COVID19 test result certificates; and A common list of COVID-19 laboratory based antigenic assays Agreed by the Health Security Committee – October 2021.
• Rapid COVID-19 tests increasingly scarce, pricey as demand from employers jumps –  Carl O’donnell – The Great Reboot  -October 5, 2021.
• Los test rápidos son mejores para identificar casos de covid-19 con síntomas que sin síntomas – Cochrane Iberoamérica – Marzo 2021.
• The value of high-quality diagnostics – Published by Roche Diagnostics International Ltd 6343 Rotkreuz Switzerland © 2021.
• Centers for Disease Control and Prevention (2016). Report available from https://www.cdc.gov/flu/professionals/diagnosis/ clinician_guidance_ridt.htm [Accessed February 2021].
• Harrington et al. (2020). J. Clin. Microbiol 58, e00798-20.
• https://www.medtecheurope.org/