No en pocas ocasiones el derecho y la salud, a veces, viven una relación compleja. Y a veces, incluso incompatible. Y esta circunstancia es la que, a día de hoy, con el avance de técnicas que manejan un importante volumen de información de personas, inimaginable hace varias décadas, tenemos cuando se trata de investigación clínica, y cuando tenemos jurídicamente implicadas normas de diferentes ámbitos y especialmente cuando está implicado el principio de transparencia como eje, unido a la defensa de la protección de datos personales. El big data y sus “problemas” podríamos haber puesto en nuestro título.

Por supuesto, en esta pequeña columna, de ninguna manera podemos abarcar todas las dimensiones del asunto expuesto en nuestro título, ya que incluso plantea cuestiones éticas que llevan a dilemas morales y al margen de beneficios, o no, en el ámbito de la salud. Así que únicamente vamos a hacer unas consideraciones generales, pasando “de puntillas”. No tenemos otra pretensión, ni la extensión de esta columna lo permite.

Hoy en día la Investigación biomédica va unida al big data, y con ello, un derecho fundamental que es la protección de nuestros datos personales, los que nos identifican como individuos concretos. A nadie se le escapa que la aplicación de técnicas de big data en investigación biomédica puede facilitar grandes avances en las ciencias de la salud. El macrocosmos de datos inimaginables que vive en un estudio de investigación médica sea este del tipo que sea (impacto de medicamentos nuevos, resultados en la población de determinadas técnicas en enfermedades oncológicas, en fin, un largo etc.), requieren de un control de una finalidad controlada por el derecho, de una protección y de aplicar el principio de transparencia en su fórmula de obtención. Su uso requiere del diseño y la aplicación de medidas de privacidad desde el diseño, que garantice el cumplimiento de la normativa de protección de datos, hasta el control de los logaritmos y su transparencia en su aplicación.

No podemos ignorar que la incorporación de técnicas de big data a la investigación médica, o biomédica va a constituir el siguiente salto cualitativo en la evolución del conocimiento médico. No en vano, es evidente que el uso de técnicas de big data podría contribuir no solo a enormes avances en el ámbito de la investigación biomédica, sino también a mejorar la efectividad y eficiencia de los servicios sanitarios y a racionalizar los recursos dedicados al sector de la salud.

Sin perjuicio de los potenciales beneficios para la ciencia médica (y para la humanidad en su conjunto) de la aplicación de técnicas de big data en el ámbito de la investigación biomédica, las entidades que las empleen deben asegurar que su uso respete la normativa aplicable y los derechos fundamentales en juego, entre los que cobra especial relevancia el derecho a la protección de datos personales.

La incorporación de técnicas de big data a la investigación biomédica va a constituir el siguiente salto cualitativo en la evolución del conocimiento médico

La normativa general en materia de protección de datos deberá aplicarse conjuntamente con la normativa sectorial aplicable (con carácter general, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la Autonomía del Paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica —“LAP”—, y la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica —“LIB”—). El tratamiento de datos personales en el marco de la investigación biomédica suele basarse en el consentimiento expreso del sujeto para una investigación concreta. Es la forma que tiene el derecho de proteger los datos. Que firme un consentimiento donde de forma clara, transparente, tenga la información sobre el estudio, y cómo se recaban los datos, para qué se usan, cómo se “juega” con ellos y la finalidad de todo ello.

Sin embargo, puede darse el caso (muy habitualmente en proyectos de big data) de que muestras biológicas o información asistencial obtenidas para una finalidad específica en el marco de una investigación concreta pretendan utilizarse en otro momento en un proyecto de investigación diferente. También se procura la anonimización de los datos (no siempre adecuado según me indican los expertos de la salud).

En consecuencia, lo habitual será que al menos parte de la información que se trate en el marco del proyecto incluya datos personales que, podrán ser datos seudonimizados (esto es, sometidos a un proceso como resultado del cual ya no puedan atribuirse a un interesado sin utilizar información adicional), pero que estarán sometidos, en todo caso, a la normativa de protección de datos. Incluso que, por trazabilidad, se puedan acabar identificando al sujeto concreto.

Además, lo habitual es que los datos personales tratados en el marco de la investigación biomédica tengan la consideración de categorías especiales de datos por tratarse de información relativa a la salud, lo que conllevará la aplicación de medidas de protección reforzadas y excepciones que deberán tenerse en cuenta (apliquemos el RGPD europeo, además de nuestra Ley 3/2018 de 5 de diciembre de Protección de Datos Personales y Derechos Digitales.

Transparencia e información al interesado

Añadimos a este complejo coctel la “transparencia e información al interesado”. Efectivamente, el principio de transparencia es uno de los pilares fundamentales del sistema de protección de datos y uno de los grandes retos que plantea el uso de técnicas de big data en investigación biomédica, precisamente por el gran volumen de información tratada, la variedad en su naturaleza y origen, y la velocidad a la que tienen lugar los tratamientos.

En el sector de la salud existen importantes obligaciones impuestas por la normativa vigente, y por ello, estas obligaciones conviven y a veces excluyen o generan una necesidad de ponderación de intereses, entre bienes jurídicos dignos de protección, entre las obligaciones de transparencia previstas en la Ley General de Protección de datos, junto con las reguladoras de los derechos y la autonomía del paciente, y las exigencias legales previstas en la normativa específica de investigación biomédica.

En la medida en que los proyectos de investigación biomédica (incluidos aquellos en los que se empleen técnicas de big data) conlleven el tratamiento de datos de carácter personal, deberá cumplirse con los principios y obligaciones específicos previstos en la normativa general de protección de datos y en la normativa sectorial que resulte de aplicación.

Queremos, como punto final en esta columna, llamar la atención, y eso hemos pretendido con esta somera exposición sobre tan delicado tema, que el RGPD (Reglamento Europeo) y la LOPDGDD (nuestra Ley de Protección de Datos) contienen principios y disposiciones específicas (tanto en materia de transparencia e información al interesado, como en la licitud o de gestión de derechos de los interesados) que, interpretados de forma armónica y conjuntamente con la normativa sectorial española (ya señala en esta exposición), pueden permitir el cumplimiento de la normativa de protección de datos sin obstaculizar el progreso, imparable y necesario (con el big data) de la investigación médica, o en concreto, como hemos puesto en nuestro título, la investigación biomédica.