La Federación Española de Diabetes (FEDE) está trabajando para que las exigencias técnicas de los concursos y licitaciones públicas garanticen la calidad y la seguridad de los dispositivos de monitorización para las personas con diabetes. Se necesitan unos equipos seguros que ayuden a la toma de las decisiones correctas por parte de los pacientes, contribuyendo con ello, al mismo tiempo, a mejorar la eficiencia del sistema público de salud.

Y es que, en alguna ocasión hemos sido testigos de que en concursos de licitación autonómicos se presentan ofertas que tienen posibilidades de progresar con dispositivos que no están a la altura de los tratamientos y de las necesidades, no solo de los pacientes, sino también de un sistema y tecnología que requiere aporten lecturas correctas para mejorar la eficacia de los tratamientos y reducir la incidencia de las complicaciones derivadas de la diabetes.

A nivel institucional hemos celebrado reuniones con los responsables de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, quienes nos han trasladado que solo actúa si hay denuncias sobre un dispositivo por su mala calidad. Nuestra respuesta ha sido que, por supuesto, no hay que llegar a eso. Ahora participamos en la elaboración de un informe sobre sistemas de monitorización dirigido por la Agencia Canaria de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, y que debería incorporar las exigencias ya contenidas en el reglamento de 2017 aún no vigente.

En los últimos años, los sistemas de monitorización de la glucosa en sangre han ido pasando a ser financiados a través de la Cartera de Servicios Comunes del Sistema Nacional de Salud (SNS). Se trata de una política positiva, que beneficia a las personas que más necesitan una menor o mayor automatización de su monitorización de la glucosa. Sin embargo, en la práctica, los pacientes sufren malas prácticas de la administración y hay riesgos para su salud que, desde FEDE, se están poniendo de relieve ante la Administración Pública competente.

La lectura de la glucosa es una cosa muy seria. Tan seria o más que un medicamento. Si un medicamento no funciona, y su efecto es neutro, no resolveríamos el problema de salud, pero tampoco lo agravaríamos, al menos no a través de la acción del fármaco. Pero cuando se trata de un sistema de monitorización, la entrega al paciente de información errónea puede tener graves consecuencias para su salud. Pensemos en una situación en que el dispositivo marque un valor de hiperglucemia de 210 cuando, en realidad, sea de 100. La administración de insulina que se deriva de esa información errónea puede desembocar en una hipoglucemia.

Normativa de perfil bajo

Esto sigue pasando porque la normativa es bastante laxa en cuanto a exigencias, puesto que solo requiere, para poderse presentar a una licitación pública, con contar con el marcado CE, que es la confirmación del fabricante de que el producto cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento de todos los reglamentos europeos de productos sanitarios pertinentes. Pero esta acreditación es muy genérica y de un perfil muy bajo.

Y por toda esta situación es por lo que desde FEDE hemos solicitado al Ministerio de Sanidad que actúe, y que haga una evaluación por dispositivos, no por tecnologías. Desde FEDE siempre hemos defendido la necesidad de un informe de una agencia externa, experta en nuevas tecnologías. Un referente en este ámbito es la Agencia Canaria de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, perteneciente a la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (SNS). Consideramos que podría y debería evaluar la exactitud y efectividad de los nuevos dispositivos que vayan a ser adquiridos por la Administración Pública.

Juan Francisco Perán Perán, Presidente de la Federación Española de Diabetes (FEDE)