La transformación digital es un ejemplo claro de los cambios en nuestra sociedad que tienen incidencia en el entorno de la salud.

La salud digital está comenzando a madurar, ofreciendo beneficios tangibles para los pacientes, y existe consenso sobre que el futuro de la atención pasa por integrar las aplicaciones, a través de prescripción médica, en nuestros sistemas de salud. Pero previamente es necesaria la creación de infraestructuras tecnológicas en un marco de usabilidad, seguridad, interoperabilidad; la implementación gradual para profesionales y pacientes; una estructura de gestión eficiente, tanto para el sistema como para los usuarios y, como no, una regulación que permita que las aplicaciones de salud digital se puedan recetar y reembolsar.

LOS USUARIOS

Hablo de ellos primero porque, a menudo, el desarrollo, acreditación y salida a mercado de las diferentes soluciones, se vuelven tan complejos que olvidamos uno de los puntos necesarios para el lanzamiento de un nuevo producto: la viabilidad de mercado.

Si queremos que nuestra solución sea realmente eso, una solución, debe ser:

  • Fácil de usar. Cuando la prescribamos a un paciente, la información debe fluir de forma efectiva hacia y desde el sistema de salud.
  • Aportar una mejora sobre la situación actual reconocida. Al permitir el autocontrol de la enfermedad y el acceso a la información, mejoraremos la calidad de la atención médica y el bienestar del paciente, su libre movilidad a lo largo del sistema sanitario y el acceso a su historial clínico, al mismo tiempo que reduciremos la carga de los profesionales sanitarios mejorando el coste-eficiencia de la atención.
  • Ser aceptadas y queridas por los usuarios. Si queremos que el paciente haga un uso efectivo de ella (se adhiera al tratamiento), debe aportar una solución real al problema global, bien sea porque la solución así lo permite, bien a través de su integración con otras aplicaciones que puedan ser prescritas a estos mismos pacientes. No hacerlo así nos lleva a que deba afrontar una amalgama de pequeñas soluciones que le llevarán al agotamiento y desinterés.

EL SISTEMA

Para la creación de un sistema de salud centrado en el paciente, necesitamos una digitalización apoyada en una reforma de todo el sistema de salud. Existen dos pilares básicos para que el ecosistema digital se convierta realmente en el paradigma de la salud: La evaluación (y actualización) y la financiación.

Cualquier producto sanitario que quiera introducirse en el mercado o en un sistema de salud pública, debe acreditar su conformidad con los requisitos de seguridad y eficiencia establecidos por la legislación europea (Reglamento (UE) 2017/745) a través del marcado CE que expiden los organismos notificados designados por cada estado miembro.

Pero no debemos olvidar que también es necesario haber pensado en un sistema de financiación que vaya más allá de subvenciones al desarrollo de nuevos sistemas digitales. Como sistema sanitario que ofrece un nuevo servicio, es preciso establecer un circuito que permita obtener un resarcimiento de sus costes y garantice la sostenibilidad del sistema, y esto aún no está claramente definido.

Conociendo lo que están haciendo nuestros vecinos, quizás podamos obtener inputs para diseñar un buen sistema.

El ecosistema europeo

Bélgica

Desde 2018 registra las apps de salud en la plataforma mHealth Belgium Iniatitive. Es un primer paso, aunque estar registrada no signifique que haya sido aprobada.

En 2020, el Departamento de Salud generó una política de reembolso oficial para la salud digital, estableciendo un presupuesto y una pirámide de validación, en tres niveles. Se definen las condiciones de indicación y prescripción y el pago al proceso de atención, que está entre pago por servicio y el capitativo por paciente.

  • En la base encontramos aplicaciones certificadas con marcado CE y que cumplen con la legislación EU de protección de datos.
  • En el segundo nivel, aquellas que, según la organización encargada de la infraestructura tecnológica en salud, cumplen con los aspectos técnicos.
  • Solo acceden al tercer nivel y son financiables aquellas que demuestran que aportan valor al proceso sanitario según el Departamento de Salud, que evalúa la evidencia clínica y económica (real world data).

Reino Unido

La National Health Service (NHS) Library en el Reino Unido mantiene un registro de las apps recomendadas en base a los Digital Technology Assessment Criteria (DTAC).

El NICE (National Institute for Health and Care Excellence) aporta un marco de evaluación del valor. Evalúa la efectividad, funcionamiento, cumplimiento de estándares, impacto y valor añadido que aporta al sistema sanitario en función de si sustituye, complementa o mejora los procedimientos actuales.

Ambas instituciones realizan sus análisis en el Reino Unido y, a pesar de no disponer de un marco presupuestario para la mHealth, su recomendación sirve como garantía de fiabilidad, para que los desarrolladores negocien con el sistema sanitario la compra.

Alemania

La Ley de Salud Digital (DVG) de 2019, permite a los médicos prescribir aplicaciones de salud digital acreditadas, con los costos cubiertos por el seguro obligatorio.

El sistema de acreditación da lugar a las aplicaciones conocidas como DiGA, por sus siglas en alemán. Este sistema está de moda en la Unión Europea, por lo que extenderé el análisis a continuación.

Francia

El Comité de Evaluación de Tecnologías Médicas valora su inclusión con la misma política de evaluación que para cualquier equipo médico. Valoran si aportan un beneficio clínico añadido, son eficaces y seguras, forman parte de la estrategia terapéutica de la enfermedad, disponen de indicaciones de uso y especifican la población diana. Si pasan este tamiz, son reembolsadas por el sistema público.

Actualmente, Francia está apostando por la salud digital y quieren implementar un sistema equivalente al DiGA.

España

Hoy por hoy no disponemos de un presupuesto definido en nuestro sistema nacional de salud para la mhealth, así que son muchas las preguntas planteadas para una estrategia estatal de evaluación y reembolso.

Es imprescindible que políticos, sanitarios y responsables creen un marco para la salud digital y sigan un mapa de ruta donde se definan las políticas de entrada de estas tecnologías y su reembolso.

DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen)

Un DiGA es una aplicación de salud digital que puede ser recetada si cumple las siguientes condiciones:

  • Haber probado su seguridad y eficacia (certificado CE Clase I o II).

Estar diseñadas para el paciente y no para el usuario con conocimientos médicos o los profesionales. Ser fácil de utilizar y aportar beneficios, como coordinar procedimientos terapéuticos; facilitar el acceso a la atención; mayor seguridad, en base a estándares reconocidos o autonomía para superar dificultades en la vida diaria causadas por la enfermedad y la reducción de esfuerzos llevados a cabo por los usuarios en relación con el tratamiento. Disminuir la carga de trabajo, conseguir ahorros económicos o simplemente promover estilos de vida saludable no son criterios que se incluyan en el reglamento.

  • Que su funcionalidad principal, su propósito médico, se base en tecnología digital. Dado que generalmente son aplicaciones multiplataforma, deben incluir y cumplir los requisitos de la certificación para facilitar la integración de actualizaciones.

Los beneficios del uso sistemático de tecnologías de salud digital por los pacientes para administrar y rastrear mejor sus actividades relacionadas con la salud son obvios: están disponibles siempre en sus dispositivos móviles, registran y transmiten datos digitalmente al consultorio médico para su evaluación y pueden realizar sesiones de entrenamiento o terapias para ciertas enfermedades desde cualquier parte del mundo, de manera que dependen menos de la infraestructura de salud pública. Por ejemplo, en enfermedades crónicas que requieren un seguimiento continuo, los DiGA pueden ayudar a recopilar y transmitir los datos necesarios, lo que facilita un cierto nivel de autogestión, sin necesidad de acceder a centros proveedores de salud.

En Alemania, estos criterios son evaluados a través de procesos documentados por el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos, que mantiene un directorio de aplicaciones reembolsables. Es el equivalente a la agencia española del medicamento, mientras que, en Bélgica, el Reino Unido y Francia lo hacen las agencias de evaluación de tecnología sanitaria.

Existe un procedimiento rápido (fast-track) de inclusión preliminar en el directorio si la solución cumple con los requisitos técnicos, aunque aún no haya demostrado la evidencia de un efecto positivo en la salud.

Este beneficio para el paciente debe demostrarse posteriormente mediante estudio comparativo que aporte evidencia científica de que su uso es mejor que un tratamiento sin él, la ausencia de tratamiento, u otro DiGA comparable ya aprobado.

El DiGA Fast-Track con estudio comparativo es un proceso elaborado y costoso que debe acotar las áreas de indicación durante el desarrollo, lo que está focalizando a los desarrolladores en una estrategia de nicho en áreas con menos opciones de terapias existentes, donde el dolor es intenso y el estándar de oro es particularmente costoso.

Estos procedimientos hacen que pase a ser esencial tener el propósito médico en mente desde el inicio del desarrollo y no perderlo de vista durante el mismo, considerando los pasos del proceso de certificación posterior, para evitar que los costos y el esfuerzo aumenten exponencialmente si se hace retroactivamente. Pero como en todo proceso, quedan retos a solucionar:·         La complejidad y coste del “DiGA Fast-Track”.

  • No desarrollar DiGA de nicho, sino diseñarlos para una enfermedad específica o para ayudar a los especialistas médicos. Para contribuir a la sostenibilidad del sistema, este enfoque puede aprovechar sinergias para no desarrollar la misma aplicación si solo necesita incluir variaciones para cubrir nuevos nichos una vez que sea aprobada.

CONCLUSIÓN

Las aplicaciones de salud digital certificadas como dispositivos médicos y que cumplan con los criterios de seguridad, calidad y funcionalidad de los datos, pueden convertirse en una herramienta más para mejorar la atención sanitaria.

Para conseguirlo de manera sostenible, hace falta un amplio trabajo a nivel de macrogestión, a través de un proceso que regule que aplicaciones pueden prescribirse por los profesionales médicos (inscripción y actualización de la cartera de servicios) y ser costeadas por el seguro médico que evalúe el impacto a nivel salud y sostenibilidad del sistema.