Una de las aportaciones de las tecnologías a la sostenibilidad del sistema sanitario se basa en potenciar el empoderamiento de los usuarios y la consecución de un hospital cada vez más líquido, traspasando parte de la responsabilidad del estado de salud de la ciudadanía a los mismos usuarios, en función de su capacitación.
Para cumplir con este cometido precisamos productos sanitarios de índole tecnológica de efecto probado y que disponga de estrictos controles de seguridad equivalentes a cualquier otra intervención que afecte a la salud de la población.
ENTORNO
El uso del software como producto sanitario está creciendo exponencialmente y su efecto sobre la seguridad y rendimiento es particularmente relevante cuando es un producto exclusivamente basado en el mismo software, como es el caso de las apps.
Las normas vigentes que os regulan en Europa datan de la década de los 90 y no han seguido el ritmo de la evolución científica y técnica en el sector, presentando problemas de validación de su seguridad y eficacia, dificultad de trazabilidad transfronteriza al existir diferentes herramientas de registro, carga innecesaria a la comercialización en más de un país y diferentes interpretaciones y aplicaciones de las directivas en los Estados miembros, que han llevado a diferentes niveles de protección de los pacientes y de la salud pública.
Desde 1990, el marco normativo europeo para productos sanitarios se ha basado en tres directivas:
- Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos (AIMD).
- Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios (MDD).
- Directiva 98/79/EC sobre productos para diagnóstico in vitro (IVDD).
En un mercado en constante evolución, estas directivas están siendo reemplazadas, actualizadas y armonizadas por:
- Reglamento (UE) 2017/745 de producto sanitario y
Reglamento (UE) 2017/746 de diagnóstico in vitro
Tres años después de su publicación, estos reglamentos serán totalmente operativos. En mayo de 2020 serán de obligatorio cumplimiento en todos sus elementos y directamente aplicables en los países miembros (a diferencia de las directivas no necesitan normativa propia de los estados miembros para su aplicación).
Con su entrada en vigor se establecerán evaluaciones más rigurosas para poner un producto sanitario en el mercado y nos encontraremos con productos que ahora son autocertificados, que con el nuevo Reglamento necesitarán ser certificados por un Organismo Notificado.
APP COMO PRODUCTO SANITARIO
Sabiendo que nuestras apps tienen finalidades vinculadas a la mejora en la prestación de la atención sanitaria, debemos seguir los siguientes pasos para seguir moviéndonos dentro de la legalidad al poner en el mercado nuestras soluciones.
Confirmar que está clasificada como producto sanitario
El primer paso es considerar si un software debe ser clasificado legalmente como producto sanitario (SaMD: Software as a Medical Device). La directiva considera producto sanitario activo a todo software autónomo (no incorporado en otro producto sanitario y por lo tanto no sujeto a su clasificación y acreditación) que tiene un propósito médico.
Considerando que una app es un desarrollo software, cuando se hace servir para diagnosticar o ayudar al diagnóstico y funciona de forma autónoma, es considerada producto sanitario si cumple las siguientes características:
- Tiene propósito médico, un objetivo de mejora de la salud, aunque sea solo paliativo.
- Incorpora una función experta que crea nueva información a partir del análisis de los datos existentes.
- Funciona en ordenadores generales, no médicos.
Por lo tanto, son productos sanitarios los softwares que trasforman datos de wearables en gráficos de pulso o electrocardiogramas, ya que realizan tratamiento de los datos obtenidos del usuario, aquellos desarrollos que generan alarmas que activan mediante un algoritmo un proceso asistencial o las calculadoras que tienen en cuenta factores clínicos del usuario.
Del mismo modo, no se considerarán productos sanitarios si solamente almacena, transmite y hace búsquedas simples de datos e imágenes o si realiza operaciones aritméticas básicas, como aquellas apps cuya finalidad prevista sea mejorar la comunicación entre pacientes y cuidadores, que permitan almacenar y buscar datos del paciente o las que permitan la visualización de información, realizando búsquedas, y cuya finalidad no sea el beneficio médico de pacientes
Establecer su clasificación
Cuando una app es considerada producto sanitario, debe clasificarse atendiendo a las cuatro clases I, IIa, IIb y III, previstas en el Anexo IX de la Directiva 93/42/CEE según el riesgo para sus usuarios.
Para clasificar completamente un software se evalúan diferentes ítems, los más importantes la finalidad prevista, el riesgo inherente, el contacto con el paciente, la duración de este contacto, su invasibilidad y la patología implicada.
Las categorías de riesgo inherente clasifican el impacto bajo, como la monitorización diaria del estado de salud por el paciente, un impacto medio como la presentación de parámetros para detectar la progresión del estado de salud, un impacto alto, como el análisis de las constantes críticas o un impacto muy alto como el diagnóstico de un cáncer.
El nivel de riesgo determinará las obligaciones de los fabricantes, los requisitos sobre indicios y evidencias clínicas y la vigilancia por parte de las autoridades.
Cumplir los requisitos
En la fase final, para poder comercializar la app en el mercado europeo debemos cumplir los requisitos legales que nos llevan a la autorización, acreditada a través del marcado CE y que incluye:
- Una Declaración de Conformidad emitida por el fabricante.
- Su verificación en forma de Certificado de Conformidad emitido por un Organismo Notificado, que evalúa de forma imparcial la conformidad con la normativa.
- Una vez obtenida, se debe marcar el producto con el sello CE y el número del Organismo Notificado que ha emitido el certificado de marcado CE.
Corresponde, por lo tanto, al Organismo Notificado comprobar que el producto satisface los requisitos esenciales y efectuar las tareas previstas en los procedimientos de evaluación de la conformidad. Se deben considerar especialmente los puntos clave de los requisitos esenciales:
- Los posibles riesgos asociados a la finalidad prevista, que deben ser aceptables en relación con el beneficio que proporcionen al paciente y compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad. Resaltar en este punto el mayor nivel de evidencia que requiere la nueva normativa y que va a hacer necesario realizar ensayos clínicos en productos a partir de la clase IIa donde anteriormente era suficiente con citar fuentes bibliográficas de referencia.
- El cumplimiento de las obligaciones con el sistema de vigilancia de productos sanitarios, que evalúa los incidentes adversos y define medidas para evitar su repetición o reducir las consecuencias. Otra novedad del Reglamento es el seguimiento post comercialización según el cual el fabricante deberá reportar anualmente cambios o avisos y establecer un procedimiento sistemático de revisión y aplicación de las medidas correctoras necesarias.
Con estos requisitos y evaluaciones superados, estaremos finalmente en disposición de poner en el mercado nuevas aplicaciones que sigan mejorando la atención a nuestros usuarios y cambiando el paradigma general del sistema de salud.
CONCLUSIÓN
Si en nuestro proyecto empresarial incluimos el desarrollo de aplicaciones como herramientas para mejorar nuestra atención, es importante que nos preparemos para cumplir con los nuevos requisitos, cada vez más similares a los que deben superar los medicamentos, si queremos proceder a su distribución en el mercado.
