“El principal reto que tenemos es hacer compatible acceso y sostenibilidad”
Doctorado en Medicina por la Universidad Complutense de Madrid y especializado en reumatología, el último cargo de Hernández antes de entrar en el Ministerio fue el de director general del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Tras menos de un año como director general de Cartera Común de Servicios del SNS y de Farmacia ha hecho un balance de la situación, además de contar sus líneas estratégicas y retos pendientes.
¿Podría hacernos un balance de su gestión como Director General de Cartera Común de Servicios del SNS y de Farmacia?
Son ahora diez meses los que llevo en el cargo, y a uno siempre le gustaría que lo que se hace se note de inmediato, pero me temo que los tiempos de la administración son un poco distintos. En lo personal es un balance muy positivo, me ha permitido abordar un área completamente distinta de las que había abordado en mi carrera profesional. Además, creo que es un área que necesita una reformulación en profundidad, no ya en España, en toda Europa y en todo el mundo. Ya solamente, el diálogo con la gente del sector, tratar de entender diferentes puntos de vista e intentar incluir elementos que produzcan ese cambio cultural, para mí es positivo. Es verdad que el momento no ha sido propicio para sacar adelante reformas legislativas que son muy necesarias.
¿Es muy diferente trabajar en la AEMPS que en el Ministerio de Sanidad?
Es diferente, en la Agencia era subdirector y aquí director general. El principal cambio viene por ese lado. Es diferente también por la propia arquitectura física a la hora de cómo se organiza el trabajo en espacios muy abiertos, con mucho contacto con la gente. Aquí son espacios más cerrados. Quizá también tiene que ver con lo que es un puesto de director y con un puesto de subdirector, que va más con la proximidad, los temas se ven desde otra perspectiva.
¿Qué líneas estratégicas está siguiendo en su Dirección?
Hay una línea estratégica que viene marcada fundamentalmente por la propia estrategia farmacéutica europea. Fomento de la innovación, acceso, sostenibilidad, desabastecimientos, y dentro de esa línea de trabajo, que es europea, tratar de hacer posible a nivel de España que innovación, acceso y sostenibilidad formen parte de una misma ecuación y no haya que renunciar a una de las tres partes.
Es necesario abordarlo desde una perspectiva del reequilibrio. El sistema farmacéutico está desequilibrado y en el punto en el que estamos, es necesario volver a reequilibrarlo, de ahí que haya habido tantas iniciativas legislativas en Europa y de ahí que nosotros también tengamos necesidad de hacer las nuestras.
¿Cuáles son sus principales retos?
El principal reto que tenemos es hacer compatible acceso y sostenibilidad. Tiene muchas derivadas porque en el acceso están incluidos los medicamentos nuevos, pero también los medicamentos antiguos que han perdido interés comercial, que han estado muchos años soportados comercialmente por los medicamentos más nuevos y después han dejado de estarlo. Y luego tiene también una vertiente de hacer un sector de genéricos y biosimilares competitivo, sólido, resiliente. Eso tiene, además derivadas que están en la industria, que están en la promoción de capacidad industrial, que nos permita evitar dependencia de terceros países. Tiene otras que están en la economía, porque evidentemente el empleo que se genera en este sector y la contribución al crecimiento es importante. Todo esto, industria, ciencia, investigación, acceso, tiene que estar en consonancia con la sostenibilidad.
¿Cómo está coordinando con las diferentes comunidades autónomas la investigación clínica con medicamentos?
La investigación clínica es más un cometido de la Agencia que de esta Dirección General. Es verdad que el acceso a los medicamentos empieza en la investigación clínica, es decir, que la gente que tiene necesidades médicas que no están cubiertas por los medicamentos que están autorizados muchas veces tiene el recurso en un ensayo clínico.
España es una potencia mundial a nivel de ensayos químicos, para muchas compañías es el segundo lugar de elección por detrás de Estados Unidos y eso forma parte de lo que es el acceso. Otra parte del acceso son los medicamentos en situaciones especiales, es decir, el uso compasivo. Y otra parte del acceso es la que me corresponde a mí, que es el precio, la decisión de precio y financiación, y, más allá, qué uso termina teniendo. Mi visión es que toda esta parte de acceso es un continuo, acceso por ensayos clínicos, acceso por medicamentos en situaciones especiales, las decisiones de precio y la forma en la que luego esto se traslada al día a día. Es un sistema que no se puede ver desagregado. Tenemos que tratar de coordinarlo, con las comunidades autónomas, con ellas solo he encontrado colaboración y hay que entender cuáles son sus puntos de vista para tratar de encajarlo también dentro de este difícil mundo.
¿Qué indicadores se valoran a la hora de autorizar y financiar un medicamento?
Los que están en la ley. Para nosotros un medicamento que viene a cubrir una necesidad médica no cubierta, que el grado de mejoría frente a la alternativa es grande, que ofrece una ventaja de seguridad, de comodidad, de eficacia…todo eso se tiene en consideración junto con, obviamente, el precio que el laboratorio está ofertando. Pero también un elemento de la sostenibilidad es que haya competencia en el mercado, es garantía para que haya sostenibilidad y es una garantía para que no haya desabastecimiento.
Una de las cosas que hay que hacer probablemente en todo esto es irlo desarrollando, no en la ley, que es un elemento que siempre es difícil de cambiar, sino por debajo de la ley, con figuras de un rango normativo menor.
¿Qué pasos tiene que dar el Ministerio de Sanidad para llevarlo a cabo?
Tiene dos partes. Una parte es la reforma legislativa, creo que la ley tiene ya suficientes años como para plantearse una reforma, hay una ley a la que se han ido poniendo capas con sucesivos cambios en consonancia con el momento económico o con los cambios en el estado de conocimiento de las cosas. La ley se merece una modificación.
Por otro lado, la ley tiene que ser lo suficientemente poco prescriptiva, es decir, la ley no puede ser un real decreto y no puede ser una directriz, tiene que marcar la línea, pero eso hay que desarrollarlo en reales decretos. Necesitamos revisar algunos de los reales decretos y probablemente añadir algún otro.
Y por debajo de la ley, creo que tenemos que tener la flexibilidad para tener directrices, guías que se adaptan fácilmente a los cambios del día a día, porque el sector farmacéutico es un sector tremendamente dinámico y es poco probable que una ley que sea muy prescriptiva y al detalle sea capaz de abordar los cambios a muy corto plazo. Creo que este es el tipo de reforma o de pasos que tenemos que hacer.
¿Por qué hay tantas demoras?
Somos un país que tiene mucho acceso a ensayos clínicos, mucho más que otros países. Hay una buena parte de pacientes que ya acceden a los medicamentos por esta vía. Tenemos un acceso liberal, 40.000 accesos por uso compasivo no son pocos. Es verdad que quizá dependa de si el médico lo solicita, de si el hospital lo tramita o cómo lo tramita, puede haber una cierta desigualdad.
Tenemos un cierto cuello de botella en la toma de decisiones de financiación, es cierto, pero en el uso de medicamentos estamos muy por encima de muchos países que tienen PIB muy altos, mucho más altos que el nuestro, como Suecia, Noruega, Países Bajos, incluso Reino Unido. Y es verdad que estamos por debajo de otros países que también tienen un PIB alto, como Italia o Francia. Y ahí el esfuerzo que tenemos que hacer es el análisis del propio procedimiento, porque es posible que esté influenciado por ese gran acceso posterior y ese liberal acceso anterior. Es decir, yo creo que, a lo mejor, el hecho de que tengamos mucho acceso antes y que tengamos mucho acceso después, retrasa las decisiones. Esto hay que corregirlo y hay que estudiarlo más desde el punto de vista legal, pero sobre todo desde el punto de vista del procedimiento, creo que es una cuestión más procedimental que otra cosa.
¿Cuál es la utilidad de los Informes de Posicionamiento Terapéutico?
Yo estuve en el nacimiento de los informes de posicionamiento terapéutico. Los IPT ayudan mucho en situaciones concretas y no tienen mucho papel en otra situaciones donde el acuerdo es sencillo. Hablamos de medicamentos que están autorizados y que hay que saber cómo comparan con las otras alternativas que hay alrededor. Esa comparación ayuda a establecer cuál es el nivel justo de precio que se puede poner. Cuando está muy claro si hay que financiar o si no hay que financiar un medicamento, el IPT es un elemento de ayuda, pero ayuda mucho más en los casos centrales cuando hay verdadera duda o verdadera incertidumbre. En estos casos se tiene que convertir en una fuente, como va a ocurrir con el desarrollo de la legislación europea de evaluación de tecnologías sanitarias, de información confiable y reconocida para todo el mundo, incluyendo pacientes, profesionales sanitarios o gestores. Pero creo que es necesario separar evaluación de la toma de decisiones, aunque una vez que se toma la decisión, el IPT sea utilizado en los pasos posteriores.
¿Cuál es su visión sobre la inclusión de las nuevas terapias en España?
El desarrollo tecnológico es imparable y cada vez vamos a asistir a más tratamientos que van a estar llegando. La presión por el acceso precoz va a ser también muy importante. Ahora mismo no hay familia que tenga un niño con una enfermedad rara que no sepa qué se está desarrollando en cualquier lugar del mundo. Y luego están los cambios demográficos, los cambios sociales que nos llevan a una situación donde lo que hace 30 o 40 años era aceptable y asumible, ahora ha dejado de serlo, y hay que trabajar con esos determinantes para proporcionar acceso. A mí no me cabe duda de que hay que proporcionar acceso. Entre todos, incluyendo al sector farmacéutico, tenemos que saber cuáles son las reglas del juego, porque no nos puede estallar la caja de la sanidad en las manos. Esto no sería bueno para nadie. Nos interesa a todos tener un sector que sea productivo, que sea ágil, que sea vibrante, que fomente la innovación y que traiga productos nuevos a los pacientes, que se puedan utilizar. Pero forzosamente eso tiene que estar enmarcado dentro de esas líneas de sostenibilidad. Un sistema que invierte cada año mil millones de euros en el sector farmacéutico, tendría que tener ese reconocimiento.
¿Cómo se podría acelerar el acceso de los pacientes a los nuevos fármacos?
Incluyendo también a los pacientes en toda la toma de decisiones. El sector paciente ha madurado mucho y ahora se van dando las condiciones para que ellos tengan una representación amplia, para que puedan participar en muchas cosas, de manera más profesional, pero siempre dejando claro que lo que se pide a un paciente es precisamente que sea paciente, que represente ese interés que nadie más, ni la industria, ni los gestores, ni nosotros, podemos representar.
¿Cree que la herramienta actual de Valtermed es mejorable?
Claro que es mejorable. Eso no tiene ninguna discusión. El principal problema de todas estas herramientas es que hay que integrarlas dentro de la vida diaria. Tú no puedes pedir a los profesionales que estén dedicando tiempo extra dentro o fuera de la jornada laboral a rellenar registros, esto tiene que ser automático y tiene que venir de historia clínica electrónica y habrá formas de utilizarlo.
Tampoco pueden sustituir estas herramientas a los ensayos clínicos. Tenemos que encontrar un cierto equilibrio entre los datos de vida real y la calidad de los datos. Debe de dejar que el profesional tenga tiempo para seguir atendiendo pacientes, porque si no lo único que estamos haciendo es generando herramientas que terminan justificando que el precio de una tecnología o un medicamento es alto.
¿Por qué se está produciendo un aumento en el desabastecimiento de medicamentos?
Todo esto forma parte de ese desequilibrio que desde hace diez años ya se viene denunciando. Las conclusiones del Consejo de la UE en 2016 ya alertaban de este desequilibrio. No es, por tanto, nuevo y tiene diferentes condicionantes. En primer lugar, la entrada de nuevos productos lleva sustentando que los productos más viejos hayan perdido márgenes comerciales por debajo de un nivel que normalmente hubiera hecho que esos productos hubieran tenido problema. Pero como han estado sustentados por los precios altos, eso ha pasado por debajo del nivel de detección del radar en algunos casos. Hay compañías que están deshaciéndose de su portfolio de medicamentos antiguos para centrarse solamente en los nuevos medicamentos. Cada vez hay más compañías con un portfolio de solo uno o dos medicamentos. Las compañías que han comprado medicamentos viejos ya no tienen la estructura de precios altos para sustentarlos y solicitan subir el precio para ponerlo en el mercado.
¿Cómo se ha sustentado esto? Generalmente, buscando formas de fabricación más baratas, menor duplicación del proveedor de materia prima. Esto, que no es malo en si mismo, sí que genera una vulnerabilidad en la cadena de suministro, de forma que cuando hay un problema ya no hay tanta agilidad para solucionarlo. Los medicamentos más nuevos no tienen tanto problema de suministro porque tienen flexibilidad a la hora de manejar cuáles son sus slots de fabricación.
Además. hemos tenido en Europa una crisis sanitaria y una guerra en Ucrania. Es decir, se han juntado muchas circunstancias para que ese equilibrio delicado que sostenía estos productos antiguos se haya roto cada vez más. La AEMPS publicó el listado de elementos esenciales críticos y la EMA está trabajando con la Comisión Europea también en este sentido. Nosotros tratamos de ser sensibles a las subidas de precio que se solicitan y están justificadas. El problema es que tenemos un sistema de precios de referencia muy rígido, solamente permite subir el precio cuando se queda uno solo en el mercado. Y precisamente lo que deberíamos intentar es que no quedaran productos solos en el mercado. Me temo que este problema ha entrado en la agenda política no de España, sino de Europa. Hace mucho tiempo que nosotros llevamos alertando sobre que esta situación podría ocurrir.
