La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dado la bienvenida al Reglamento (UE) 2021/2282 sobre Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (ETS), que ha entrado en aplicación el pasado 12 de enero de 2025. Este nuevo reglamento supone, a priori, una mejora significativa a la hora de garantizar que las tecnologías sanitarias estén a disposición de los pacientes en toda la Unión Europea (UE) al fomentar la colaboración y la coordinación entre los Estados miembros de la UE.
El nuevo reglamento de ETS crea un marco comunitario para la evaluación de tecnologías sanitarias que incluyen medicamentos y productos sanitarios y tiene por objetivo ayudar a las autoridades nacionales a tomar decisiones más informadas y oportunas sobre la fijación de precios y reembolso de las tecnologías sanitarias, así como agilizar el procedimiento para los desarrolladores de tecnologías sanitarias, contribuyendo a un acceso más rápido y amplio a productos innovadores y más eficaces para los pacientes. En este sentido, la nueva normativa aplica a todas las compañías que soliciten una autorización de comercialización por procedimiento centralizado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Las fases del proceso
En una primera fase, a partir del 12 de enero, estas nuevas normas se aplican a las solicitudes de autorización de comercialización de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer o medicamentos de terapia avanzada, dando lugar a un informe de Evaluación Clínica Conjunta (JCA, por sus siglas en inglés). Posteriormente, estas normas se ampliarán a los medicamentos huérfanos en enero de 2028 y a partir de 2030 cubrirán todos los nuevos medicamentos. Asimismo, a partir de 2026 también se evaluarán determinados productos sanitarios de alto riesgo. Y, por otra parte, desde 2025 se ofrecerá la posibilidad de solicitar Consultas Científicas Conjuntas (JSC, por sus siglas en inglés) para el intercambio de información sobre los planes de desarrollo de tecnologías sanitarias entre los Eetados miembros y los desarrolladores de tecnologías sanitarias.
Con este nuevo marco, se sustituye a EUnetHTA, la antigua red colaborativa de agencias y organismos públicos de evaluación de tecnologías sanitarias en Europa, basada en proyectos y financiada por la UE, respetando la responsabilidad de los Estados miembros en la gestión de sus servicios sanitarios según requiera cada contexto nacional.
Cambio de paradigma
Visto así, esta nueva normativa promete cambiar el paradigma actual de la política farmacéutica a nivel nacional, y es que, aunque es cierto que desde la UE establecen un marco general para la evaluación de estas tecnologías sanitarias, cada país miembro tiene la potestad de desarrollar su propia legislación con el objetivo de adaptarla a su sistema sanitario. En el caso de España, tiene que articular el reglamento a través del real decreto de evaluación (HTA) que prepara el Ministerio de Sanidad, que marcará cómo se evalúan los nuevos medicamentos y tecnologías sanitarias para ayudar a tomar la decisión de financiarlos o no dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS).
El principal objetivo de esta nueva normativa es avanzar hacia un sistema que sea más independiente, participativo y, sobre todo, transparente. Todo ello, contando con la opinión del paciente y garantizando un equilibrio en la evaluación, sin favorecer a ciertas tecnologías. Sin embargo, ante esta nueva realidad, los distintos agentes que forman parte del sector, como son la propia industria, los profesionales y los pacientes, han mostrado ciertas dudas. Entre estas se encuentra el desconocimiento de puntos clave como quién se encargará de determinar la composición de los organismos de gobernanza de este sistema de evaluación y cómo se otorgará seguridad jurídica a la industria en el desarrollo del real decreto.
En este sentido, en las alegaciones presentadas se repite la reivindicación de una mayor participación por parte de las autonomías y las compañías farmacéuticas, tanto en el ámbito de la evaluación como en el de la toma de decisiones. En esta misma línea, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN), como gran representante de la industria tecnológica del sector presentó una serie de alegaciones al RD enfocadas en su preocupación en torno a la posibilidad de que la nueva normativa frene la innovación tecnológica.
Otro de los puntos conflictivos en la aplicación de esta nueva normativa es la creación de la Oficina de Evaluación de la Eficiencia es una de las novedades que más controversia ha creado tanto para la industria como para los profesionales sanitarios y los pacientes. Un órgano técnico que se encargará de evaluar tanto los aspectos clínicos como los económicos tiene como objetivo separar claramente la evaluación de la toma de decisiones, garantizando la transparencia e independencia del proceso.
Pero a pesar de estas luces y sombras, los agentes implicados por este RD coinciden en que España debe aprovechar esta oportunidad para mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones y evitar reevaluaciones y evaluaciones adicionales que pueden aportar poca evidencia y consumir mucho tiempo y recursos. En este sentido, el objetivo común es que se haga una evaluación robusta del beneficio clínico aportado por un medicamento y que mejore la disponibilidad de medicamentos innovadores en España, tanto en términos de número de productos como en plazos de aprobación.
Así las cosas, queda patente que todos los actores del sistema deben actuar de forma conjunta para hacer frente a estos nuevos desafíos normativos. Si lo hacen, serán muchos los beneficios que se obtendrán para el conjunto de la sociedad en forma de nuevos medicamentos, sistemas sanitarios más eficientes, pacientes más y mejor atendidos y una sociedad más saludable y próspera.
