La tecnología sanitaria juega un papel fundamental en la mejora de la salud y calidad de vida de los pacientes. Los avances constantes en tecnologías aplicadas a la salud y la incorporación de las innovaciones al sistema sanitario dependen en gran medida de la interacción entre los profesionales de la salud, las instituciones sanitarias y las empresas que desarrollan estos productos. Por ello, surge la necesidad de garantizar que todas las actividades en este ámbito se lleven a cabo de manera ética y transparente.

Un marco ético integral

En España, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, Fenin, ha liderado este compromiso ético estableciendo un marco robusto que guía las relaciones entre las empresas del sector y sus stakeholders. El Código Ético del Sector de Tecnología Sanitaria es una pieza clave en la regulación de estas interacciones, garantizando que se alineen con los más altos estándares de integridad y legalidad.

El documento fue aprobado ahora hace cinco años, en 2018, para adecuarse a los nuevos estándares europeos promovidos por MedTech Europe, la organización que regula el sector a nivel europeo, y es de aplicación tanto en España como en otros países donde las empresas del sector desarrollan su actividad. Todas las empresas asociadas a la Federación están adheridas al Código, mostrando así su compromiso como sector con la ética y la transparencia.

El año pasado Fenin actualizó el documento con el fin de regular las interrelaciones de las compañías en base a criterios de transparencia e independencia. Esta nueva actualización da respuesta a cuestiones de actualidad como las interacciones con las asociaciones de pacientes y la gestión con las denominadas “terceras partes”, y sienta las bases para autorregular la actividad promocional de los productos sanitarios.

Además, su publicación coincide con la autorregulación de la publicidad en el sector de tecnología sanitaria, ya que se está a la espera de la inminente aprobación del Real Decreto de Publicidad de Productos Sanitarios, cuya tramitación está muy avanzada.

Control y supervisión: la unidad de ética y cumplimiento

Para garantizar su aplicación, Fenin cuenta con la Comisión de Seguimiento del Código Ético, un organismo independiente responsable de supervisar todas las interacciones de las empresas adheridas con sus públicos de interés. En el marco de la revisión del Código Ético, algunos miembros clave de dicha Comisión han ofrecido sus perspectivas sobre su impacto y evolución.

Por su parte, Laura Gorri, iberia head legal & compliance de Alcon, señala que «la nueva versión del Código supone un avance, por ejemplo, en la gestión con terceros intermediarios, creo que como sector tenemos recorrido por delante”. Gorri también destaca que la transparencia es clave en la relación con los profesionales de la salud y la formación, citando como ejemplo la publicación de las ayudas a la formación, lo cual refleja un claro compromiso con la ética en el día a día.

Laura Altarriba y Anna Grau, legal counsel de Bayer Hispania, indican que «el Código Ético del sector de tecnología sanitaria ha proporcionado un marco estable y seguro para garantizar que la operativa de las empresas cumpla con la regulación vigente”. En su opinión, “era claramente necesario para consolidar la ética como una de las piezas indispensables del sector, aportando confianza al resto de los actores involucrados». Ambas coinciden en que la revisión del Código refuerza los estándares éticos, ajustándose a las necesidades actuales y evolucionando con el sector.

En la misma línea, Ferran Cañada, compliance officer de Esteve Teijin, añade que «el sistema de autorregulación de Fenin permite disponer de unos estándares éticos y de calidad homogéneos que mejoran la reputación del sector y fomentan la confianza entre los pacientes, los profesionales de la salud y las autoridades sanitarias». Cañada destaca que la nueva versión del Código asegura una competencia justa y promueve prácticas éticas y responsables.

El sistema de autorregulación, base del Código Ético de Fenin, es percibido como un instrumento fundamental para asegurar que las empresas del sector operen bajo principios de transparencia y responsabilidad social.

Según Raquel Flores, compliance manager de GE, «el Código Ético es una herramienta útil que ayuda a las empresas a garantizar buenas prácticas, favoreciendo la creación de una conciencia moral colectiva dentro del sector y mejorando nuestra reputación ante clientes, inversores y pacientes».

Para Enrique A. Ramos, director de cumplimiento de Prim, «la entrada en vigor del Código ha permitido a las empresas disponer de una guía estructurada que garantiza un comportamiento ético ejemplar en las relaciones con los profesionales sanitarios y los pacientes. Este sistema de autorregulación refuerza la confianza que los grupos de interés depositan en las empresas del sector».

Por su parte Sandra Cirera, compliance director Iberia-Italy-FraBeNe, señala que la principal ventaja que supone un código sectorial es que las empresas tenemos más seguridad a la hora de aplicar ciertos criterios en la gestión de las actividades con los profesionales, ya que el código nos provee de normas claras y detalladas.

Según Ignacio Barea, legal manufacturer regulatory affairs specialist de 3M, “se ha mejorado en la manera de trabajar y de relacionarse con la comunidad sanitaria, dotándola de mayor seguridad y rigor a la hora de interaccionar con sanitarios y organizaciones de la salud, además da más valor a las actividades formativas que se hacen en el ámbito de tanto avance tecnológico como es la tecnología sanitaria.

Aunque el Código Ético ha demostrado ser una herramienta efectiva, muchos de los expertos coinciden en que el sector de tecnología sanitaria enfrenta nuevos retos que requieren una constante evolución de las normas éticas. Carlos Muñoz, healthcare compliance manager de Johnson & Johnson, señala que «desde 2018 hemos avanzado hacia relaciones más claras entre la industria y los profesionales de la salud. Sin embargo, no podemos relajarnos, ya que surgen nuevos retos constantemente, como el uso de la inteligencia artificial o las redes sociales, que deben ser abordados con la misma seriedad».

En la misma línea, Isabel Hereu, legal director de Roche Diagnostics, indica que la sociedad avanza rápidamente y que el Código debe adaptarse a nuevas necesidades. Para ella, un reto importante es el uso de las redes sociales por parte del sector, que debe regularse para mantener la confianza de los pacientes.

Por parte de Mar Ortiz, strategic legal counsel; legal department de Medtronic Iberia, “los nuevos retos a los que se enfrentan las compañías de tecnología sanitaria tales como la digitalización, la introducción de la inteligencia artificial, la telemedicina, introducen múltiples cuestiones aún por resolver, de carácter legal, ético y de compliance y es ahí donde debemos seguir poniendo foco, creando un marco de actuación común”.

El Código Ético del sector de tecnología sanitaria es, sin duda, un pilar fundamental para las empresas que les ayuda a garantizar que la innovación en el sector sanitario se desarrolle dentro de los más altos estándares éticos. Las declaraciones de los profesionales del sector no solo refuerzan la importancia de esta normativa, sino que también señalan que el compromiso con la ética debe ser continuo y adaptable a los cambios tecnológicos y sociales.

Innovación y ética: el camino hacia el futuro

El sector de tecnología sanitaria está en una posición clave para mejorar la atención sanitaria global, gracias a sus continuas innovaciones. El éxito de estas innovaciones depende, no solo de su eficacia tecnológica, sino también del comportamiento ético de las empresas y los profesionales involucrados.

“El compromiso ético del sector contribuye a garantizar la calidad y seguridad de los productos, al tiempo que refuerza la confianza del público en las tecnologías sanitarias y en el sistema de salud en general. De esta manera, se crea un entorno en el que los pacientes pueden beneficiarse plenamente de los avances tecnológicos sin comprometer la integridad de las decisiones clínicas”, destaca David Castillo, director del departamento legal y compliance de Fenin.

En definitiva, el Código Ético del sector de tecnología sanitaria representa un marco de referencia indispensable para guiar la conducta de las empresas, fomentar relaciones profesionales transparentes y promover el uso responsable de las tecnologías sanitarias en beneficio de los pacientes y de la sociedad en su conjunto.