El cambio hacia los ensayos clínicos descentralizados (DCTs, por sus siglas en inglés) no fue causado por la COVID-19 pero ciertamente ha sido acelerado por él. La investigación indica que solo el 28% de los sponsors y las CROs realizaban ensayos descentralizados antes de la pandemia. Ahora, el 87% lleva a cabo ensayos clínicos descentralizados, con estimaciones de un aumento al 95% en los próximos años.
Los ensayos clínicos descentralizados deberían dar lugar a una experiencia más centrada en el paciente. Al no tener que desplazarse a los centros de investigación clínica para participar en los estudios, los pacientes tienen la posibilidad de compartir los datos clínicos desde diversos entornos asistenciales. Los ensayos clínicos a distancia son posibles gracias al uso de aplicaciones digitales, que son el cómo de los ensayos clínicos descentralizados. Pero un cambio tan rápido ha introducido retos, ya que los pacientes tienen que hacer malabarismos con múltiples tecnologías durante un ensayo.
Los pacientes no son los únicos que se enfrentan a retos. Los centros también tienen dificultades para aprovechar las ventajas operativas de los ensayos clínicos descentralizados. Como señaló un patrocinador recientemente en una mesa redonda de Veeva: «Los ensayos descentralizados cargan a los centros con más tecnología y procesos. Tenemos que echar una mano para una ejecución más eficiente».
El esfuerzo de los pacientes sigue siendo alto
Durante la pandemia se introdujeron rápidamente en los centros nuevos procesos y tecnologías (incluidas las aplicaciones orientadas al paciente) para que los ensayos en curso pudieran continuar. Esto incluía dispositivos portátiles, diarios digitales de los pacientes, monitorización electrónica y formularios de consentimiento electrónico (eConsent), que ahora son herramientas estándar para los pacientes y los equipos del centro.
Sin embargo, si se introducen como aplicaciones separadas, trasladan la carga a los pacientes, que se convierten en responsables de descargar aplicaciones para documentar su progreso y comunicarse con los equipos del estudio. Algunos se enfrentan a la experiencia diaria de tener que introducir varios nombres de usuario y contraseñas. Otros, sobre todo en Europa, necesitan asegurarse de las implicaciones para la privacidad, como el modo en que se almacenan sus datos sanitarios y se accede a ellos.
Mayores capacidades, mayor complejidad
La transformación digital también ha aumentado la complejidad operativa para los centros, en particular los que realizan un gran número de ensayos. Sin una estrecha coordinación con los sponsors, es difícil cultivar la experiencia tecnológica en los centros. En su lugar, los centros de investigación clínica dedican un tiempo desproporcionado a formar a sus equipos para que naveguen por docenas de plataformas introducidas por diferentes patrocinadores.
El personal de los centros, que se nutre de la interacción con los pacientes, se dedica a solucionar los problemas tecnológicos de los pacientes. Algunos centros incluso han contratado a gestores de plataformas y enlaces tecnológicos para liberar a las enfermeras de investigación y que puedan centrarse en los pacientes. Al carecer de sistemas estandarizados o conectados, muchos centros se esfuerzan por funcionar de forma eficiente.
En una reciente mesa redonda de líderes de operaciones clínicas de Veeva, Joana Claverol, que dirige la Unidad de Investigación Clínica en el Hospital Infantil de Barcelona SJD, describió la escala del desafío: «Cada año, realizamos aproximadamente 200 ensayos, y utilizamos la tecnología del patrocinador para cada uno. Un ensayo puede requerir que utilicemos diferentes plataformas para la viabilidad, la documentación, la captura electrónica de datos, la aleatorización de los pacientes, los gastos de viaje, las imágenes y la facturación, entre otros».
Los sponsors reconocen la pesada carga que suponen para los centros las múltiples aplicaciones aisladas: el 99% de los encuestados coincidieron en que la adopción de tecnología es una barrera importante para los ensayos descentralizados. Como los sistemas están desconectados y carecen de interoperabilidad, esto puede dar lugar a problemas de acceso a los datos y de calidad para los equipos del centro y las CRO: por ejemplo, si los mismos datos se introducen manualmente en diferentes sistemas.
Cuatro pasos para simplificar la experiencia
Los patrocinadores deben aprovechar la oportunidad para reducir la carga tecnológica de los pacientes y los centros. A continuación se presentan cuatro pasos para simplificar la experiencia y cumplir la promesa de los ensayos digitales:
- Crear procedimientos operativos estándar (POE). Identifica formas universales de trabajar y estandariza los procedimientos operativos estándar antes de introducir la nueva tecnología. Por ejemplo, desarrolla una ruta de inicio de sesión que minimice el número de veces que un miembro del equipo o un paciente tendrá que iniciar sesión en las aplicaciones.
- Colaborar pronto y a menudo con los usuarios. Antes de añadir un nuevo recurso, amplía la conversación a los equipos, patrocinadores y pacientes. Esto ayudará a incorporar nuevos criterios en las decisiones sobre el software que podrían impulsar la adopción por parte de los usuarios, como la funcionalidad, la facilidad de uso y la carga de trabajo.
- Identificar los recursos dedicados al soporte del sitio. Crea un equipo de soporte digital como punto único de contacto para los centros. Asegúrate de que trabajan directamente con los nuevos proveedores de tecnología y de que están capacitados para solucionar los problemas de los sitios.
- Mejorar la experiencia del paciente. Hacer que la participación en el ensayo sea más accesible y conveniente mejorará la inscripción y retención de los pacientes. Podrían utilizarse aplicaciones innovadoras orientadas al paciente para mantenerlo informado y conectado a través de una única aplicación para todas sus actividades en el ensayo. La información del estudio debe fluir sin problemas entre los sponsors, las CRO, los centros y los pacientes, eliminando el papel y los procesos manuales.
Gestión eficaz de los datos en el centro
Una prioridad emergente es obtener acceso a un sistema que agregue datos en tiempo real en un solo lugar. De este modo, se resolverían los problemas de calidad de los datos de los centros al garantizar que todos los datos cargados desde múltiples aplicaciones se reúnen en una sola plataforma. Los investigadores se beneficiarían al poder tomar decisiones rápidamente. Los responsables de los centros señalan el impacto potencial en la eficiencia: «Calculamos que ahorraríamos un 20% de nuestro tiempo si pudiéramos utilizar una plataforma para simplificar nuestro trabajo», dijo Claverol.
Dado que los ensayos sin papel son ahora la norma, los centros ven cada vez más la necesidad de una captura de datos electrónica (EDC) flexible y moderna. Un patrocinador observó que los equipos subestiman este aspecto cuando pasan del papel a los procesos electrónicos. «La gente puede hacer lo que quiera con el papel, pero cuando se intenta hacer algo electrónicamente todas las decisiones tienen que tomarse por adelantado. Esto puede ralentizar la aplicación».
Colaborar y consolidar
El cambio hacia los ensayos clínicos descentralizados ya estaba en marcha, pero se ha acelerado con la pandemia. Como resultado, los pacientes están más capacitados para participar en los estudios y contribuir con datos desde diferentes entornos. Los SES también ofrecen un gran potencial para mejorar la colaboración entre los pacientes, los centros, los patrocinadores y las CRO, para mejorar los resultados de los ensayos y de los pacientes.
Existe una gran oportunidad de convertir la voluntad de utilizar las nuevas herramientas en una mayor eficiencia operativa en los centros y en una experiencia fluida para el paciente. Esto requiere un enfoque más colaborativo y la voluntad de consolidar los sistemas existentes. Solo entonces los ensayos digitales empezarán a aprovechar su enorme potencial.
Hugo Cervantes, Vicepresidente de Vault Clinical en Veeva Systems
