Es sorprendente ver como a pesar de los contumaces y trágicos datos que diariamente presenta la pandemia, todavía hay personas que banalizan, discuten o directamente niegan la vacunación.

Son utilizados argumentos tan fútiles como que no está probada; como que no han podido investigar suficientemente, como que no van a ser conejillos de indias, como que es un invento de los gobiernos, o incluso de las farmacéuticas, como si el coste de la vacunación fuera sufragado por estos adocenados de la procacidad, etcétera.

No demuestran otra cosa, además de su necedad y liviandad, que un enorme comportamiento insolidario con el conjunto de la sociedad y especialmente de las personas vulnerables a este virus. Efectivamente, cientos de personas están muriendo en España, persistentemente todos los días desde marzo de 2020. Naturalmente todo ellos por causa del COVID-19 y no por ningún supuesto efecto indeseado de la vacuna. La negación a la vacuna por algunos no solo supone un riesgo para ellos, sino que significa aumentar la amenaza a las personas vulnerables al virus.

Es además llamativo, como sus zafios argumentos están siempre revestidos de una vacua e insustancial solemnidad, de manera que disfrazan su desconocimiento en una especie de pseudociencia. Siempre hay un maltraído argumento científico en no sé que medio de dudosa reputación.

Resulta también pintorescco. que normalmente los mismos que niegan la vacuna son los que también rechazan el uso de las mascarillas por diferentes motivos, entre ellos el de una desobediencia ante la pérdida de derechos y libertades, aunque sea contra medidas colectivas tomadas con el fin de proteger a la colectividad. En este sentido, ya se ha pronunciado el Tribunal Supremo en España en varias sentencias en las que avala el uso obligatorio de mascarilla durante la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 por ser una medida necesaria, declarando que dicha obligatoriedad no cercena derechos fundamentales.

Lo que desconocen estos individuos es que la autorización acelerada y procedimientos condicionales en la aprobación de medicamentos se encuentran perfectamente contemplados y reglamentados en las más importantes agencias reguladoras, como son la estadounidense (FDA) y europea (EMA). De hecho, el programa de aprobación acelerada de la FDA de medicamentos fue puesto en marcha en 1922 con el fin de aprobar fármacos para enfermedades graves que todavía no disponen de un tratamiento efectivo.

Todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna y la documentación requerida deben estar listos al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización

En Europa, la reducción de los tiempos que se ha seguido en la evaluación de vacunas frente a la COVID-19 se realiza a través del llamado rolling review, que es un mecanismo excepcional por el cual las agencias evalúan los datos conforme se van generando. Esta revisión continua es una herramienta reguladora activada por la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia sanitaria.

Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna y la documentación requerida deben estar listos al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización.

En el caso de una revisión continua, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, revisa los datos de los estudios en curso, a medida que estos están disponibles. Al revisarse los datos a medida que estén disponibles, el CHMP puede emitir una opinión sobre la autorización del medicamento con mayor celeridad, cumpliendo con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad del medicamento.

La autorización de comercialización abreviada es condicional y es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles.

Es necesario advertir que este tipo de autorización de medicamentos no es específica para la pandemia, sino que es un mecanismo utilizado en el caso de medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades graves y que no tienen alternativas terapéuticas.

En el caso del COVID-19, una vez que las vacunas han sido aprobadas por la Comisión europea, mediante el procedimiento centralizado de la UE, comienza la fase de farmacovigilancia, al igual que ocurre con todos los medicamentos comercializados en la UE, a través de la cual las agencias de medicamentos europeas analizan y comparten continuamente la información que se vaya produciendo sobre estos medicamentos para tomar medidas cuando sea necesario.

En el caso de las vacunas, y debido al interés público que genera, se potencian los sistemas de vigilancia y se realiza un seguimiento aún más estrecho. Así, las farmacéuticas proporcionan informes de seguridad mensuales además de las actualizaciones periódicas requeridas por la legislación y realizan estudios para observar la seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 después de su autorización.

En todo caso, los medicamentos aprobados en el marco de programas de la aprobación acelerada deben ser probados en ensayos clínicos y deben demostrar un beneficio clínico, además de la necesaria seguridad y calidad según los estándares al efecto de las agencias.

Lo que mata es el virus…