La Unión Europea establece que el término inteligencia artificial (IA) se aplica a los sistemas que manifiestan un comportamiento inteligente, pues son capaces de analizar su entorno y pasar a la acción, con cierto grado de autonomía, con el fin de alcanzar objetivos específicos.
La UE considera la sanidad como uno de los campos de aplicación de la IA, como puede ser en el diagnóstico, tratamiento de enfermedades crónicas, desarrollo de técnicas y productos sanitarios, así como medicamentos o la reducción de tasas de mortalidad.
La aplicación de la inteligencia artificial (IA) en el campo de la sanidad o salud, está transformando actualmente la forma en que se diagnostican, tratan y gestionan las enfermedades.
Desde el punto de vista del diagnóstico, los sistemas de IA pueden analizar grandes cantidades de datos médicos, como radiodiagnóstico, pruebas de laboratorio, registros médicos electrónicos para identificar patrones y tendencias, ayudando así a los médicos a identificar enfermedades con mayor precisión y rapidez, lo que ayuda a la detección temprana de enfermedades, así como mejorar la toma de decisiones clínicas y la atención al paciente.
En un entorno donde la medicina se dirige a una personalización de los tratamientos, precisamente la IA puede analizar perfiles genéticos e ingente cantidad de datos sanitarios de pacientes, con objeto de conseguir la personalización de los tratamientos y terapias, maximizando así la eficacia y eficiencia de estos, colaborando a una mejor prestación sanitaria e incluso más económica, al estar perfectamente ajustada a las necesidades del paciente.
En este sentido, la IA permite una monitorización de los pacientes, lo que permite un seguimiento continuo, incluso en tiempo real o en momentos necesarios, en función de las condiciones del paciente y su patología. Así, mediante esta tecnología se puede alertar a los profesionales sobre cambios importantes o variables no deseadas en las circunstancias del paciente, favoreciendo la prevención de complicaciones.
En función de lo anterior, la IA puede ayudar a que los pacientes reciban información sanitaria, responder preguntas comunes, favoreciendo la accesibilidad a la atención médica.
A nivel de gestión, la IA puede administrar eficazmente recursos sanitarios, como camas, personal, suministros, citas médicas, telemedicina, etc., lo que mejora la eficiencia y reduce costes operativos.
Respecto a la investigación biomédica y el desarrollo de medicamentos, es patente que la IA acelera los procesos de investigación e impulso de medicamentos mediante el análisis de grandes bases de datos, predicción de su eficacia y seguridad, así como conseguir descubrimientos científicos y avances en la comprensión de enfermedades.
Por todo ello, la aplicación de la IA en sanidad promete mejorar la precisión del diagnóstico, la calidad de la atención al paciente, la eficiencia en la gestión de la salud, la investigación médica, el desarrollo de medicamentos y el avance en el conocimiento y manejo de enfermedades. Sin embargo, también plantea problemas y desafíos jurídicos, éticos, así como en materia de protección de datos y privacidad, lo que hace necesaria una regulación, de manera que este importante avance tecnológico no vulnere la intimidad de los ciudadanos y pacientes, lo que debe ser abordado cuidadosamente para garantizar los derechos de todos, favoreciendo además el desarrollo científico y tecnológico en beneficio de los pacientes y, por tanto, del conjunto de la sociedad.
‘La aplicación de la inteligencia artificial en el campo de la sanidad o salud, está transformando actualmente la forma en que se diagnostican, tratan y gestionan las enfermedades’
En este sentido una adecuada regulación jurídica de la IA aplicada a la sanidad es un asunto trascendental para garantizar la seguridad, la privacidad, los derechos de los ciudadanos y la ética en la atención sanitaria en la que se ve involucrada la IA.
Es conocido que, para el derecho, la tecnología es todo un reto y, especialmente la IA por su propia idiosincrasia. Empezando por la rapidez que conllevan sus procesos, sus componentes que también necesitan una regulación activa y las soluciones que debe brindar no solo desde la norma sino a través de la utilización de los principios generales del derecho que ayudan a la norma en caso de vacíos legislativos, y que en esta materia, por la rapidez en su desarrollo, pueden ser numerosos.
Esta tecnología avanza imparable y las legislaciones que las regulan, administran, controlan su uso y sancionan, van quedando obsoletas, resultan insuficientes o directamente ni existen.
Legalmente controlada o no, la IA es ya el presente y no para de crecer, por lo que legislarla, aun tardíamente, se convierte en una necesidad ineludible, de manera seria y responsable, por personas idóneas en la materia y con un profundo conocimiento de lo legal, lo innovador, lo ético y lo social.
En este sentido la Unión Europea procura una regulación armonizada de la IA a través de Reglamento comunitario, con objeto de asegurar la mayor uniformidad regulatoria posible a nivel de la UE. Y es que este instrumento legislativo permite la aplicación directa e inmediata de la normativa europea en todos los Estados miembros, sin necesidad de incorporación a las legislaciones nacionales, con lo que se obtiene rapidez en la entrada en vigor en el conjunto de la UE, así como se evita introducir modulaciones nacionales, provocando diferencias entre Estados y, por tanto, inseguridad jurídica. En este sentido, ayuda que la IA es aún incipiente y no existen demasiadas normas nacionales que diferencien y atomicen el espacio europeo. En el sector, claro ejemplo de la utilización de este instrumento regulatorio, es el Reglamento UE de medicamentos huérfanos, que precisamente tuvo el objeto de regular de manera uniforme en la Unión el desarrollo de estos medicamentos.
Este Reglamento (AI Act) debe considerar algunas áreas clave de regulación relacionadas con la aplicación de la IA en la sanidad. A saber:
Privacidad, intimidad y protección de datos: La recopilación y procesamiento de datos de salud por parte de IA debe cumplir, naturalmente, con la regulación de protección de datos europea y nacional. Probablemente se deben implementar medidas de seguridad adecuadas para protección de los ciudadanos, por las propias características de la IA. Sin embargo, la nueva regulación no debe ser un obstáculo para el desarrollo científico. Es por ello, que el equilibrio entre estos dos aspectos se antoja como una cuestión fundamental y prioritaria.
En este sentido, el consentimiento informado deviene como un instrumento fundamental; debiendo los pacientes estar plenamente informados sobre la utilización, procedimientos y fines en el uso de la IA. En este sentido, se hace necesaria la revisión de la regulación del consentimiento informado y de la autonomía del paciente, actualizándola a las nuevas situaciones generadas con esta tecnología, y que no están contempladas actualmente, estando obsoleta la normativa actual, presentando importantes áreas de mejora.
Responsabilidad legal: Establecer responsabilidades en casos de errores o daños causados por sistemas de IA. En este sentido, ya se encuentran publicadas dos propuestas de Directiva que abordan algunas cuestiones relativas a la responsabilidad por daños causados por sistemas de IA. Con estas dos propuestas, se crea una estructura de interacción y complementariedad entre el futuro Reglamento y las propuestas de directivas para resolver la cuestión de la responsabilidad por daños causados por sistemas de IA.
Evaluación de seguridad y calidad: Los reguladores pueden requerir evaluaciones de seguridad y eficacia para sistemas de IA sanitaria antes de su uso generalizado. Estas evaluaciones pueden ser similares a las autorizaciones utilizadas para medicamentos y productos sanitarios tradicionales, asegurando el cumplimiento de ciertos criterios de calidad y seguridad.
Ética y transparencia: Es fundamental garantizar la transparencia en la toma de decisiones de los sistemas de IA y para abordar cuestiones éticas, en aspectos como la garantía en el acceso a prestaciones sanitarias, la equidad, la igualdad de oportunidades para todos, con la garantía del mantenimiento del estado social, minimizando los sesgos algorítmicos. Igualmente deben garantizarse los derechos de propiedad intelectual y patentes de los desarrolladores.
Interoperabilidad: La regulación en el conjunto de la UE debe servir para garantizar la interoperabilidad entre sistemas de IA y registros electrónicos sanitarios, estableciéndose estándares y protocolos de comunicación.
Formación y competencia: Se hace imprescindible una nueva formación, adquiriendo competencias en este ámbito, por lo que se deben incorporar las necesidades de formación a aquellos profesionales que trabajen con sistemas de IA, en el que se contemplen continuas actualizaciones, debido a que la IA evoluciona continuamente, por lo que la regulación debe contemplar este fenómeno, y ser a la vez lo suficientemente flexible como para adaptarse a los avances tecnológicos y las mejores prácticas emergentes.
Vigilancia y auditoría: En el sentido de las políticas de la UE, esta futura regulación implementará mecanismos de supervisión, auditoría y sanciones de sistemas de IA al objeto de garantizar su adecuado funcionamiento y su conformidad con la regulación.
Por todo ello, es importante la interactuación y colaboración entre los Estados miembros, las diferentes instituciones de la UE; así como interlocutar con la industria, los profesionales sanitarios y las asociaciones de pacientes, con objeto de desarrollar los esenciales marcos legales y éticos suficientemente sólidos para un adecuado desarrollo de la IA en sanidad, que garantice los derechos de los ciudadanos de la Unión, y que a la vez beneficie el desarrollo científico y tecnológico en favor de la sociedad y los ciudadanos.
