En la pasada columna de la sección tratábamos sobre UEproSalud, como aquel programa de acción de la Unión Europea que tiene por objeto mejorar y fomentar la salud en la Unión. Siguiendo con las actualizaciones normativas de la UE consideraremos en esta ocasión la Estrategia Farmacéutica para Europa que fue aprobada por el Parlamento Europeo en recientes fechas.

El objeto de la Estrategia Farmacéutica para Europa es garantizar que los pacientes tengan acceso a medicamentos innovadores y asequibles, así como para fomentar la competitividad, la capacidad innovadora y la sostenibilidad de la industria farmacéutica de la UE.

La Estrategia Farmacéutica Europea tiene cuatro objetivos principales:

  • Garantizar el acceso de los pacientes a medicamentos asequibles y abordar necesidades médicas no satisfechas, como es el caso, entre otras, de las enfermedades raras;
  • Fomentar la competitividad, la innovación y la sostenibilidad de la industria farmacéutica de la UE y el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros, eficaces y medioambientalmente sostenibles;
  • Mejorar los mecanismos de preparación y respuesta ante las crisis y abordar la seguridad del suministro;
  • Velar por una voz firme de la UE en el mundo promoviendo unos altos estándares de calidad, eficacia y seguridad.

La estrategia presenta medidas concretas para garantizar la accesibilidad, la disponibilidad y la asequibilidad de los medicamentos. Además, fomenta unas cadenas de suministro diversificadas y seguras, que garanticen la autonomía estratégica abierta de la UE en el mundo y promueve productos farmacéuticos medioambientalmente sostenibles.

La Estrategia también garantizará que la política farmacéutica de la UE continúe contribuyendo a la salud pública en un entorno en plena evolución de transformaciones científicas y comerciales. Asimismo, promoverá las innovaciones centradas en los pacientes y se adaptará al cambio digital y tecnológico.

La Estrategia Farmacéutica para Europa marca el inicio de un proceso: su implementación incluye un ambicioso programa de medidas legislativas y no legislativas que se pondrá en marcha a lo largo de los próximos años.

Las acciones emblemáticas de la Estrategia incluyen, entre otros:

  • Una revisión de la legislación farmacéutica básica, con vistas a dotar a este marco de perspectivas de futuro y hacerlo favorable a la innovación.
  • Una revisión de los reglamentos sobre medicamentos para niños y para enfermedades raras.
  • La cooperación entre las autoridades nacionales en materia de fijación de precios, pagos y contratación pública con el objetivo de lograr que los medicamentos sean más asequibles y rentables, así como de hacer más sostenible el sistema sanitario.
  • La creación de una infraestructura digital sólida, relativa a un espacio europeo de datos sanitarios.
  • El fomento de la investigación y la innovación, en particular a través de los programas Horizonte 2020 y La UE por la Salud.

Respecto de los aspectos más cercanos a las poblaciones con problemas de acceso a medicamentos innovadores y de alto valor añadido, la Estrategia plantea soluciones a dos cuestiones de vital importancia en este ámbito:

Garantizar el acceso de los pacientes a los medicamentos

La UE estima que las terapias innovadoras y prometedoras no siempre son accesibles para el paciente, por lo que los pacientes de la UE siguen teniendo distintos niveles de acceso a los medicamentos. Las empresas no están obligadas a comercializar un medicamento en todos los países de la UE. Pueden optar por no comercializar sus medicamentos o retirarlos de uno o varios países. Esto puede deberse a distintos factores, como las políticas nacionales de fijación de precios y reembolso, el tamaño de la población, la organización de los sistemas sanitarios y los procedimientos administrativos nacionales, lo que da como resultado mercados más pequeños y menos pudientes que, en particular, deben enfrentar estos problemas.

La Estrategia entiende que la experiencia en el área de los medicamentos para niños y enfermedades raras ilustra bien la cuestión: la disponibilidad de estos medicamentos ha aumentado desde la adopción de los reglamentos en la materia, pero el acceso a ellos varía notablemente entre los Estados miembros.

Por otro lado, los medicamentos genéricos y biosimilares ofrecen tratamientos accesibles y asequibles a un gran número de pacientes. Asimismo, permiten que los sistemas sanitarios puedan ahorrar en sus costes gracias a su efecto positivo sobre la competencia de precios .

La propuesta de Reglamento sobre evaluación de las tecnologías sanitarias busca la cooperación sobre los requisitos de evidencia clínica y el diseño de ensayos clínicos. Pretende apoyar a los Estados miembros en la toma de decisiones oportunas y basadas en datos contrastados acerca del acceso de los pacientes a nuevos medicamentos.

Se busca que las acciones en el ámbito de la adjudicación de contratos públicos puedan fomentar la competitividad y mejorar el acceso a los mismos. Las autoridades nacionales podrán compartir su experiencia y desarrollar enfoques comunes basados en las mejores prácticas. Además, los sistemas sanitarios y las empresas privadas pueden colaborar aplicando el nuevo procedimiento de licitación de “asociación para la innovación”, que permite a los compradores públicos establecer colaboraciones para el desarrollo, la fabricación y la posterior compra de medicamentos con demanda limitada. Por último, se apoyarán iniciativas regionales de negociación o licitación conjuntas, con objeto de mejorar el acceso a los medicamentos.

Garantizar la asequibilidad de los medicamentos para los pacientes y la sostenibilidad financiera y presupuestaria de los sistemas sanitarios

La Estrategia Farmacéutica considera que el modelo de negocio ha pasado de los “éxitos de ventas” a la comercialización de “impulsores de productos muy especializados”. Los productos nuevos tienen precios aún mayores, con una incertidumbre creciente en cuanto a su eficacia en la vida real y los costes generales relacionados. Esto es considerado como un riesgo para la sostenibilidad presupuestaria de los sistemas sanitarios reduciendo las posibilidades de que los pacientes tengan acceso a estos medicamentos.

La Estrategia aborda los principios relativos a los costes, valorando una mejor comprensión y una mayor claridad como fundamentales para un adecuado debate político sobre el precio de los medicamentos de nicho y el “rendimiento justo” de las contribuciones a la investigación. La Estrategia entiende que cambiar los modelos de negocio (por ejemplo, adquisiciones de alto valor de productos nuevos prometedores) y los nuevos enfoques de pago, como los acuerdos de riesgo compartido y regímenes de pago diferido, puede tener implicaciones a largo plazo y, por lo tanto, afectar a la asequibilidad de los nuevos medicamentos. Se pretende fomentar la transparencia en la información de los precios para ayudar a los Estados miembros a tomar mejores decisiones sobre precios y reembolsos, teniendo también en cuenta los posibles efectos colaterales para la innovación.

Se pretende evaluar la eficacia de los mecanismos actuales de protección financiera, trabajando para optimizarlos y proteger la asequibilidad de los medicamentos tanto para los pacientes individuales como para los sistemas sanitarios

La Unión Europea reflexiona sobre el gasto de medicamentos en entornos hospitalarios y su rápido crecimiento. Los presupuestos farmacéuticos representan entre el 20 y el 30 % de los gastos hospitalarios y crecen con más rapidez que el gasto minorista. Esto se entiende como esperable dados los aumentos presupuestarios para los medicamentos especializados administrados en los hospitales.

Se pretende evaluar la eficacia de los mecanismos actuales de protección financiera, trabajando para optimizarlos y proteger la asequibilidad de los medicamentos tanto para los pacientes individuales como para los sistemas sanitarios. Un mejor conocimiento sobre la eficiencia y accesibilidad de la atención médica en los Estados miembros determinará el conocimiento específico de cada país sobre los sistemas sanitarios y las posibles reformas en los Estados miembros. Estos objetivos se apoyarán con una mezcla de instrumentos políticos, que incluyan:

  • Garantizar una buena relación calidad-precio mediante la evaluación de las tecnologías sanitarias.
  • Aprovechar al máximo los ahorros potenciales de medicamentos genéricos y biosimilares.
  • Fomentar la prescripción médica responsable y mejorar el compromiso de los pacientes.

Las decisiones sobre el precio y el reembolso de los medicamentos son competencia de los Estados miembros. Por ello, la Estrategia pretende intensificar la cooperación con y entre los Estados miembros sobre la asequibilidad y la rentabilidad de los medicamentos, así como sobre la fijación de precios y reembolso. Se apoyará el aprendizaje mutuo por medio del intercambio de información y mejores prácticas, incluidas adjudicación de contratos públicos y la cobertura de los costes farmacéuticos mediante los sistemas de protección social, los criterios de fijación de precios y la prescripción racional de medicamentos.

La Estrategia colige que ciertas condiciones, como los productos muy especializados recién lanzados para un pequeño número de pacientes o la ausencia de normas de sustitución automática para productos biológicos, pueden crear barreras en el mercado. Esto significa que los productos genéricos, biosimilares y productos “más antiguos” de la competencia pueden tener dificultades para entrar o permanecer en el mercado. En consecuencia, la falta de competencia inhibe el ahorro en los precios una vez que los productos innovadores pierden su exclusividad de mercado.

En definitiva, se acomete un sistema regulatorio sólido y flexible para garantizar un sistema integral que cubra todo el ciclo de vida de los medicamentos. Se basa en un sistema dual en el que la Comisión autoriza medicamentos innovadores para toda la UE en base a una opinión positiva de la EMA, y los reguladores nacionales autorizan un gran número de medicamentos genéricos y otros medicamentos esenciales. Asimismo, se evaluarán procedimientos destinados a explorar nuevos enfoques para la valoración de datos científicos sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos y tratará de equiparar los tiempos de aprobación regulatoria de la UE con los de otras partes del mundo. Igualmente, se tiene como objetivo revisar las herramientas regulatorias existentes, como la revisión de prioridades y el asesoramiento científico para ayudar a las empresas, en especial a las pymes, en el desarrollo de productos innovadores para necesidades médicas no cubiertas.