Con el objetivo de analizar la situación de la investigación clínica en España a la luz de la experiencia de la pandemia y del marco que genera el Reglamento Europeo y con el fin de identificar los ámbitos de mejora para que sigamos avanzando en nuestra posición de referencia internacional, New Medical Economics a través de su Canal Online ha organizado una Mesa Redonda en colaboración con Farmaindustria, titulada: “Investigación clínica: ¿qué hemos aprendido de la pandemia?”. Para llevar a cabo dicha reunión se contó con los siguientes expertos: Juan Estévez Álamo, jefe de Servicio en el Área de Ensayos Clínicos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS); Andoni Lorenzo Garmendia, presidente del Foro Español de Pacientes (FEP); Amelia Martín Uranga, directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria; Francisco José Tinahones Madueño, director científico e investigador principal y responsable en el Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA); y Juan Carlos Valenzuela Gámez, coordinador regional de Farmacia del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM). El encuentro estuvo moderado por José María Martínez García, presidente ejecutivo de New Medical Economics.

La primera cuestión que se puso de manifiesto fue: “¿por qué España es una potencia mundial en el desarrollo de los ensayos clínicos?”. Para Juan Estévez existen diversos factores a tener en cuenta “como la infraestructura sanitaria que tenemos, el valor de los profesionales tanto a nivel asistencial como de comités de ética, y el valor que aportan los pacientes”. Por otra parte, Estévez puso en relieve la actitud pionera de la Agencia Española del Medicamento, “con una regulación que ya va a entrar en aplicación en el 2022, en España nos fuimos adaptando en el 2016, con lo cual, partimos de una casilla de salida con cierta ventaja respecto al resto de países”. En cuanto a las debilidades, este experto considera que la fragmentación de la investigación es una de ellas, “en la primera ola de la pandemia hubo una oleada de ensayos clínicos no comerciales, quizá estuvieron demasiado atomizados. Ahí la Agencia tuvo que efectuar un papel coordinador”.

En la misma línea, el presidente del Foro Español de Pacientes cree que somos un país en el que entendemos el valor que tiene la investigación, “hay un convencimiento por parte de todas las organizaciones de pacientes de la importancia del papel de los ensayos y de la investigación”. Según Lorenzo, las asociaciones de pacientes siempre participan en los ensayos cuando las llaman y las invitan a hacerlo. Desde el punto de vista de debilidades habló de la complejidad y la conexión: “entender bien en qué consiste el ensayo clínico y el tener la información de los resultados”.

Amelia Martín Uranga piensa que la posición de España en ensayos clínicos de COVID, primer país de Europa y cuarto del mundo, no es fruto de la casualidad, “es fruto del trabajo realizado de manera colaborativa en los últimos años”. Esta experta indicó que el papel de la Agencia, el de las asociaciones de pacientes, el alto nivel científico de los profesionales sanitarios y el compromiso de la industria farmacéutica ha sido fundamental para atraer ensayos clínicos a nuestro país. Uranga también ve debilidades, “tiene que haber estructuras que den soporten a los investigadores como oficinas de apoyo para resolver cuestiones de carácter más administrativo, que permitan reducir la carga burocrática a la que se enfrentan los investigadores para que ellos puedan centrarse en resolver cuestiones de carácter científico-técnico. Además tenemos que trabajar para que haya más investigación clínica fuera de comunidades como Madrid o Cataluña. Es muy importante que como país trabajemos en cohesión territorial y social”.

Francisco José Tinahones también tiene una visión optimista de cómo ha cambiado nuestro país y el posicionamiento que tiene en cuanto a los ensayos clínicos. “Prácticamente en todos los hospitales públicos el que hacía investigación clínica era el raro. Ahora todas las gerencias de los hospitales están empezando a mimar los ensayos clínicos porque aportan innovación y retorno económico”, contó. Para Tinahones se ha dado un salto de gigante en la profesionalización, “nos hemos adaptado a la competición, pero hay una desigualdad absoluta entre la distribución poblacional que tiene nuestro país y la distribución de ensayos clínicos”. Además, el responsable del IBIMA dijo que los institutos de investigación biomédicos son muy importantes, “permiten realizar ensayos en fases muy tempranas”.

Juan Carlos Valenzuela quiso añadir como fortaleza de la investigación en nuestro país, “la existencia de planes de salud que hay a nivel autonómico para orientar las necesidades de investigación e innovación que tenemos en las comunidades autónomas”. Puso el ejemplo de Castilla-La Mancha y su Plan de Salud 20-25, “contiene un plan específico de investigación y de innovación, con el objetivo de reforzar estructuras, reforzar personal e inversiones y entre otras acciones la creación de un Instituto de Investigación en Castilla-La Mancha”. Las debilidades que Valenzuela señaló fueron la dificultad de acceso para conseguir ayuda en los proyectos, “faltan las convocatorias regionales, necesitamos que sigan estando y que aumenten tanto en número como en cuantía. También necesitamos tener claras las líneas sobre las cuales vamos a investigar”, explicó.

“Hemos sido también un país de referencia durante la pandemia frente al mundo, ¿ha hecho España algo más específico que haya podido favorecer e incorporar la investigación en la pandemia?”, quiso saber el moderador. En este sentido, Juan Estévez se centró en el ámbito regulatorio, “hemos conseguido una flexibilización un tanto mayor que otros países de nuestro entorno, hemos facilitado el máximo posible todas las gestiones derivadas de la realización de un ensayo. Y también hemos tenido un papel de asesoría científica desde los primeros inicios de la pandemia”. Además, Estévez, habló del proceso acelerado de evaluación de ensayos clínicos que se llevó a cabo en la primera ola, “en cuestión de 24-48 horas estábamos en comunicación directa con los comités de ética y los promotores”.

Para Francisco José Tinahones había estructuras preparadas, “sin una estructura preparada no hubiéramos podido dar respuesta a los ensayos clínicos que se proponían”. Por su parte, Amelia Martín Uranga añadió que las medidas de la Agencia fueron fundamentales para poner en marcha esos nuevos ensayos clínicos de COVID, pero también para mantener la investigación clínica en otras áreas terapéuticas más allá de la COVID. “España ha sido un país excelente por calidad, por costes, por legislación… El que se innove en modelos operativos para ejecutar la investigación va a ser otro elemento que las compañías tengan en cuenta a la hora de llevar ensayos clínicos. Y aquí la digitalización va a ser fundamental”. Desde Farmaindustria están trabajando en un grupo de ensayos clínicos descentralizados. En este sentido, “la Agencia también nos ha animado a trabajar hacia modelos de consentimiento informado electrónicos, llevar la medicación a casa del paciente, home nursing o prestar servicios de enfermería en casa del paciente, utilizar plataformas de reclutamiento digital, etc… Hemos adquirido cierta experiencia durante la pandemia y ahora hay que perfilar estos elementos de protección de datos y de nivel regulatorio”, afirmó Martín Uranga.

El siguiente punto del encuentro fue “¿estamos, por fin, consiguiendo que España sea un país que trabaja en equipo?”. Juan Estévez cree que el trabajo colaborativo durante la pandemia se ha visto, “nos hemos ayudado unos a otros, posiblemente esa colaboración se haya reforzado”. “¿Cómo seguir manteniendo esa excelencia o incluso fortalecer esa excelencia?”, se pregunta el experto y continúa “la función principal del nuevo reglamento es buscar agilidad a la hora de autorizar ensayos clínicos en muchos países a la vez. Esa es la principal ventaja que tiene. Pero esto va a dificultar mantener esa posición de liderazgo, dado que ahora va a ser un procedimiento coordinado con muchos países a la vez, tenemos que seguir manteniendo ciertas medidas y flexibilizaciones para estar en cabeza”. En cuanto a la digitalización, Estévez considera que es muy importante que trabajemos en esos posibles factores problemáticos que puedan surgir durante la investigación y tenerlos muy bien controlados.

Para Andoni Lorenzo esto viene de un trabajo anterior, “veníamos de un ámbito donde no había mucha participación y de repente los pacientes estamos viendo que se nos está explicando y estamos queriendo participar y colaborar con la Agencia”. Sin embargo, al presidente del Foro Español de Pacientes le preocupa el tema de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT), “entenderlos es complicado y es muy importante la participación de los pacientes”.

En este ámbito, Amelia Martín Uranga sí cree que hemos vivido un cambio importante en España desde 2015, “las asociaciones de pacientes no sabían ni qué era ni qué papel jugaban el Comité de Ética o la Agencia Española de Medicamentos. Aún tenemos asignaturas pendientes, pero es que partíamos de un nivel de información y formación muy bajo”. Desde Farmaindustria han realizado dos guías para mejorar la participación del paciente en la investigación clínica, una para adultos: https://www.farmaindustria.es/web/wp-content/uploads/sites/2/2020/05/Recomendaciones_pacientes_ID_farmacéutica_ESP-1-2.pdf y otra para pacientes pediátricos: https://www.farmaindustria.es/web/wp-content/uploads/sites/2/2021/10/Doc_pacientes_pediatricos-6.pdf. Ahí explican cómo hay que contar con las asociaciones de pacientes desde que se diseña el protocolo y se redactan los consentimientos informados hasta cuál debe ser la estrategia de reclutamiento.

Un problema que surge con la investigación de los nuevos medicamentos como las terapias avanzadas son los plazos de autorización. Ante esta cuestión, Amelia Martín Uranga contó que hay una parte de los ensayos clínicos con organismos modificados genéticamente que no solo depende de la autorización de la Agencia, sino que es una autorización adicional del Ministerio de Transición Ecológica. “Cada vez hay más ensayos clínicos con organismos modificados genéticamente. El Ministerio de Transición Ecológica ha entendido esta necesidad y hoy por hoy el procedimiento está mucho mejor organizado y los tiempos de autorización han mejorado bastante”, señaló.

“Realmente estamos hablando de oportunidades históricas, ¿cómo van a repercutir los fondos europeos en la investigación?”, preguntó el presidente de New Medical Economics. Para Francisco José Tinahones el éxito de que vengan los ensayos clínicos a nuestro país depende de los investigadores. Durante su intervención, este experto puso el ejemplo del Instituto de Investigación que dirige, el cual tiene una Fundación, “casi un 40 por ciento del presupuesto de la Fundación de Investigación viene del retorno de los ensayos clínicos, pero también hay que cuidar a los investigadores”, que estén en continua actualización y que sean dotados de las estructuras necesarias para que puedan realizar bien su trabajo.

Las preguntas ante la nueva normativa sobre ensayos clínicos que entrará en vigor en el 2022 no podían faltar, “¿cómo va a afectar? ¿cuáles son las ventajas sobre el sistema que había actual?”. En este caso, Juan Estévez habló sobre la mejora de la transparencia “ya se han dado pasos, con esta regulación va a haber un portal de información donde se recogen nuevas partes del ensayo clínico, muchos documentos, protocolos, aclaraciones del proceso… que va a ser público. Por otra parte, tras la finalización del estudio tiene que haber una publicación de resultados, tanto si son buenos como si son malos. Y además tiene que haber un resumen en lenguaje comprensible para que cualquier persona que acceda pueda tener esa información. Con lo cual, en ese nivel nacional y en ese nivel de mejora destacaría la transparencia por encima de todo”.

Amelia Martín Uranga añadió que el Reglamento tiene una parte de cooperación entre Estados que es muy importante. Según la experta, también tiene una parte de aspectos locales de país donde tenemos oportunidades de mejora: “El consentimiento informado es un aspecto que tienen que evaluar los comités, pero la firma del contrato de ensayos clínicos entre promotor y centro es un aspecto a nivel local/nacional en el que podemos ganar en agilidad, por ejemplo, a través de la firma en plataformas digitales como ya lo están realizando en diferentes centros hospitalarios”. La representante de Farmaindustria también subrayó que la participación de varios Estados miembros puede incrementar la tasa de reclutamiento en nuestros ensayos clínicos, con diseños más adaptativos. “Para muchos pacientes puede ser una oportunidad participar en determinados ensayos clínicos en los que ahora mismo no estamos”.

En la misma línea, Francisco José Tinahones cree que el nuevo Reglamento va a permitir agilizar los plazos al iniciar un ensayo clínico además de facilitar el reclutamiento para la investigación. Por su parte, Andoni Lorenzo, el hecho de que los IPT se hagan públicos y entendibles “va a romper esa brecha que detecto dentro de las organizaciones de pacientes”.
En este sentido, Juan Carlos Valenzuela recalcó la importancia en los procesos de gestión porque según él va a depender de la competencia que haya de otros países. “Tenemos que hacerlo de la mejor manera posible, la publicación de resultados y el resumen va a ser también muy importante”. Para Valenzuela además de mejorar la formación de los pacientes abogó por mejorar la de los profesionales.

Para poner el broche final al encuentro se habló de la descentralización en España, “¿cómo afecta para la aplicación del nuevo Reglamento?”. Para Juan Carlos Valenzuela la descentralización tiene sus cosas buenas y sus cosas menos buenas. “Cuando hay unas directrices claras con un Reglamento vamos todas las comunidades en la misma línea”, señaló. Por otro lado, Juan Estévez considera que “esa inversión que provenga de comunidades autónomas, gerencias, etc. para apoyar esa investigación y apoyar a los investigadores directamente es lo que puede determinar que los ensayos clínicos no se hagan solo en determinados sitios, sino que cada vez haya en más sitios”.

En este sentido, Amelia Martín Uranga comentó que por eso Farmaindustria ha constituido un grupo de trabajo para analizar los elementos que persiguen una mayor descentralización de ensayos. “En este sentido, puede ser importante considerar la existencia de un centro coordinador y unos centros satélites del ensayo, que, sin duda, permitirán dar más oportunidades a un mayor número de pacientes”.

Para finalizar, Francisco José Tinahones resumió la experiencia en la que están trabajando en Andalucía. “Hemos creado una red de ensayos clínicos en determinadas áreas, convirtiendo a la comunidad en un reclutador, en un nodo que sea el que tiene el ensayo, pero donde hay nodos satélites que de alguna forma se puedan beneficiar de esa innovación”, narró.