En esta época de pandemia motivada por el SARS-CoV-2 (COVID-19) se ha puesto de relieve la importancia de disponer de una industria farmacéutica y biofarmacéutica potente una vez que es un sector estratégico para un país.
Sin salud no hay economía y sin economía no hay salud y esta simbiosis, estas dos caras de la misma moneda me llevan a reflexionar sobre dos aspectos que se han demostrado claves en la solución a esta pandemia, en primer lugar la importancia de ejercer una apuesta decidida por la investigación, desarrollo e innovación y la segunda la necesidad de disponer de una sólida y bien desarrollada red que permita que los procesos se agilicen a la vez que la producción responsable, bien estructurada, se asiente y ejercite dentro de los límites territoriales.
De esta todos salimos reforzados en cuanto a conocimiento de lo que supone el desarrollo de un fármaco, en los diferentes medios de comunicación hemos podido apreciar y conocer las diferentes fases por las que discurre un descubrimiento en forma de medicamento o vacuna y hemos tenido la ocasión de apreciar el ingente esfuerzo que han de realizar los laboratorios para poner a disposición de la población una novedad terapéutica, diagnóstica o preventiva.
Si nos fijamos atentamente en la situación que estamos viviendo, la industria farmacéutica que ha encontrado antes un remedio para controlar esta infección corresponde a empresas cuyas sedes se encuentran mayoritariamente fuera de la Unión Europea, me estoy refiriendo a Pfizer (EEUU), AstraZeneca (RU) y Moderna (EEUU) una vez que la vacuna de vector viral de Johnson&Johnson (EEUU) la ha desarrollado a través de su filial, Janssen, con sede en Bélgica y por supuesto Sinovac Biotech (China) y el Instituto Gamaleya de Epidemiología y Microbiología (Rusia).
Si atendemos a los datos y cifras de vacunación podemos observar cómo la velocidad de administración de la vacuna está siendo mucho mayor en dichos países que en el resto y esto tiene su directa consecuencia en términos de morbimortalidad. Independientemente de otras consideraciones logísticas y negociadoras, que, por supuesto las hay, es evidente que el hecho de que estos laboratorios tengan su sede precisamente en estos países algo tendrá que ver con la fuerte disponibilidad de las vacunas en ellos.
Por lo tanto, de cara al futuro, nuestro entorno estratégico territorial que es la Unión Europea tendrá que hacer un profundo análisis de todo este panorama, un escenario muy deficitario en muchos aspectos, que nos ha llevado a no figurar en la cabeza, a no liderar la solución a este enorme problema al que se enfrenta la sociedad, que desgraciadamente, tiene visos de replicarse en el futuro, una vez que existen al parecer “otros 1,7 millones de virus actualmente no descubiertos, que viven en mamíferos y aves, de los cuales hasta 850.000 podrían tener la capacidad de infectar a los seres humanos”, según reflejan recientes informaciones de Naciones Unidas (https://news.un.org/es/story/2020/10/1483222).
“La mayoría (70%) de las enfermedades emergentes (como el ébola, el zika o la encefalitis de Nipah) y casi todas las pandemias conocidas, como la influenza y el VIH / SIDA, son zoonóticas, es decir, son causadas por microorganismos de origen animal”, afirman desde la misma fuente de información, augurando que “el riesgo de pandemias está aumentando rápidamente, con más de cinco nuevas enfermedades que surgen en las personas cada año, cualquiera de las cuales tiene el potencial de propagarse y convertirse en pandemia”. Explotación insostenible del medio ambiente, cambio climático y pérdida de biodiversidad son algunas de las causas de estas situaciones.
Tecnologías digitales para la investigación
Retomando la línea argumental de la relevancia de los ensayos clínicos dentro del proceso de descubrimiento de un nuevo medicamento, un reto que la industria farmacéutica y biofarmacéutica tiene por delante es el de conseguir acortar la duración de las diferentes fases de descubrimiento de la entidad molecular, desarrollo preclínico y clínico ya que por todos es sabido que el tiempo promedio es de entre 10 y 13 años desde que se produce el descubrimiento hasta que se comercializa y llega al ciudadano, ello supondría una ventaja muy importante en términos de salud y por supuesto de eficiencia del proceso.
Para ello, las tecnologías digitales en su vertiente relativa a la denominada “Smart Health”, “Health Evidence” y “Privacy and Security” están suponiendo cruciales para la investigación farmacológica En el primer caso mediante aspectos tan importantes como el reclutamiento de pacientes, el consentimiento informado, la monitorización ubicua, la teleconsulta o atención no presencial, las pruebas remotas, las reuniones de especialistas a distancia, entre otros. En este contexto la suite de productos de eHealth, Antari, se muestra como un elemento clave y de referencia contrastada reconocida por los expertos.
En el apartado de la búsqueda de evidencia científica a través de algoritmos tenemos grandes aliados relacionados con las técnicas de Small Data, Big Data y Smart Data, las cuales, a través de la evidencia que generan, nos permiten desarrollar modelos predictivos de enorme valor e interés, en este entorno tecnológico asociado a la investigación, la colección y enriquecimiento de datos desde diversas fuentes, la anonimización, el gobierno del dato, la federación o combinación de datos de diferentes orígenes y con diferentes modelos de datos manejados en un solo modelo de tipo lógico y su análisis es determinante de cara a la consecución del objetivo al que nos referimos.
Por último, la seguridad debe ser un requisito sine qua non, tanto en el diseño como en el desarrollo y gestión de cualquier proyecto y servicio que forme parte del programa de transformación digital; sin olvidar la necesidad de disponer de controles exhaustivos para anticipar, prever y afrontar los posibles incidentes de seguridad que pudieran llegar a ocurrir.
Afirman desde IMI (Innovative Medicines Initiative) que “la evaluación de la seguridad de los medicamentos potenciales sigue siendo un reto inmenso. Una de las principales dificultades es comprender hasta qué punto la toxicidad en los ensayos con animales predice la toxicidad en los seres humanos. Existen muchos datos sobre toxicidad, pero están dispersos en diversas fuentes públicas y privadas y almacenados en diferentes formatos”.
Intercambio de datos preclínicos y clínicos
En este sentido, cabe destacar el trabajo que se está realizando por eTransafe (https://etransafe.eu/), un proyecto colaborativo (Europe’s partnership for health) desarrollado con el doble objetivo de mejorar el desarrollo de nuevos medicamentos y, por consiguiente, que sean más seguros para los pacientes. Iniciado en septiembre de 2017 y con duración hasta agosto de 2022, el proyecto está siendo financiado con fondos europeos y por la Federación Europea de Empresas y Asociaciones Farmacéuticas.
Cuenta con una participación público-privada que incluye 8 instituciones académicas, 6 PYMES y 12 empresas farmacéuticas. Los socios españoles del proyecto son el Institut Hospital del Mar d’Investigacions Mèdiques (coordinador), la Universidad Pompeu Fabra y Synapse Research Management Partners SL. Los coordinadores industriales son las farmacéuticas Novartis y Bayer AG.
En el marco del proyecto, se ha desarrollado una estrategia y arquitectura tecnológica de vanguardia para el intercambio de datos preclínicos y clínicos de las diversas fuentes, así como para la integración y explotación de los mismos en la que la empresa tecnológica española GMV contribuye al desarrollo de esta plataforma y actúa como el responsable técnico del sistema, siendo la encargada de desarrollar una avanzada infraestructura de integración de datos, aplicando estándares abiertos y políticas ampliamente aceptadas por las partes, incluidas las agencias reguladoras y las organizaciones internacionales.
La evaluación de la seguridad de los medicamentos es un proceso intensivo en conocimiento
El objetivo del proyecto es desarrollar una potente infraestructura de integración de datos como base de herramientas informáticas para su uso en el desarrollo de fármacos. La infraestructura flexible y ampliable, se basa en las últimas tecnologías digitales para ofrecer soluciones avanzadas de intercambio, interoperabilidad y explotación de datos.
El proyecto desarrollará herramientas in silico para la extracción de datos, la visualización y la predicción de la toxicidad potencial, con especial atención a la evaluación de la predictividad preclínica a la clínica y al descubrimiento de biomarcadores de seguridad.
Los resultados del proyecto aumentarán la eficacia de los estudios preclínicos de toxicidad, sobre todo en la industria farmacéutica, lo que a su vez contribuirá a acelerar el desarrollo de medicamentos. Además, como las herramientas están basadas en la informática, su uso contribuirá a reducir la utilización de animales en la investigación. Por último, el proyecto contribuirá a los principios de datos FAIR: encontrables, accesibles, interoperables y reutilizables (del inglés FAIR – Findable, Accessible, Interoperable, and Reusable).
La evaluación de la seguridad de los medicamentos es un proceso intensivo en conocimiento, que exige avances en los métodos y herramientas para manejar datos y facilitar el intercambio de los mismos, así como en su extracción, análisis y modelado predictivo. Esta necesidad requiere de la integración de información de diferentes fuentes (tanto públicas como propietarias) que contengan conocimiento biomédico sobre datos (clínicos o preclínicos, evidencia de estudios, etc.).
Hasta ahora, los datos permanecían en silos privados sin posibilidad de ponerse en común. Como explican los líderes del proyecto “uno de los objetivos de eTransafe es realizar ensayos más eficaces para la evaluación de la seguridad de los fármacos, reemplazando parte de los estudios con animales por tecnología de análisis retrospectivo a partir de la evidencia acumulada por la industria farmacéutica”.
