España es un país de referencia para la realización de ensayos clínicos de nuevos medicamentos, como se ha demostrado en el esfuerzo investigador desplegado para hacer frente a la actual pandemia de coronavirus. En solo dos meses se han puesto en marcha más de 70 ensayos clínicos y para muchas multinacionales es el segundo país del mundo preferido para ello, detrás de Estados Unidos.
Y lo es porque la carrera por la investigación de un tratamiento contra el coronavirus ha puesto de manifiesto el protagonismo de España en investigación clínica. Es el resultado de años de trabajo, conjunto de administración, sistema sanitario, hospitales, investigadores, pacientes y compañías farmacéuticas promotoras. España se ha convertido en referencia internacional y esto es bueno en muchos aspectos: genera un círculo virtuoso e implica inversión en los hospitales, formación de los profesionales sanitarios que participan de la vanguardia de la investigación al romper el sistema nacional de salud y calidad para la prestación sanitaria, puesto que los profesionales sanitarios que participan en la investigación pueden aplicar esa experiencia a su labor asistencial.
Y también oportunidades para los pacientes que se benefician de la calidad asistencial y de la posibilidad de participar en los ensayos. En este posicionamiento de España como país de referencia en investigación clínica ha tenido un papel protagonista, sin ninguna duda la industria farmacéutica, que lleva más de una década trabajando en colaboración con todos los agentes mencionados anteriormente y que encuentra su máximo exponente en el proyecto BEST, proyecto que tiene ya catorce años de andadura y cuyo objetivo es fomentar la excelencia de la investigación clínica en España, en que están implicadas 13 comunidades autónomas, 50 centros hospitalarios, seis grupos de investigación clínica independiente y medio centenar de compañías farmacéuticas.
Al proyecto BEST y al trabajo constante con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con los Comités de Ética y con los hospitales, se suman otras iniciativas de carácter formativo y divulgativo, como por ejemplo el proyecto ‘Acercando la ciencia a las escuelas’, realizado con los estudiantes de bachillerato en colaboración con el Instituto de Investigación Biomédica de distintas partes de España o la recientemente publicada Guía de Recomendaciones para la Articulación de la participación de pacientes y asociaciones de pacientes en el proceso de la I+D farmacéutica.
Para analizar cómo nuestro país debe avanzar en el inmediato futuro, qué debe hacer y cómo para alcanzar una posición de liderazgo internacional en esta materia, New Medical Economics a través de su Canal Online y con la colaboración de Farmaindustria organizó recientemente el webinar “Cómo impulsar la investigación clínica en España”.
Un encuentro que tuvo como ponentes a Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP); a Amelia Martín, responsable en Farmaindustria de la Plataforma Española de Medicamentos Innovadores; a Maria Antonia Serrano Castro, jefe del Área Responsable de Ensayos Clínicos en el Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); y a José Soto Bonel, gerente del Hospital Clínicos San Carlos. El webinar estuvo moderado por José María Martínez García, presidente ejecutivo de New Medical Economics.
La primera pregunta que se puso de manifiesto fue: “¿Cómo se debe seguir trabajando en la búsqueda de la excelencia en investigación biomédica ¿Cuáles son las prioridades para impulsar los ensayos clínicos en nuestro país?”. José Soto cree que nos podemos plantear como camino obligatorio hacia conseguir mejores resultados, mejores investigadores, mejores relaciones y mejores proyectos entre todos los agentes en la investigación, “el compendio de los cuatro aseguraría estar en el camino correcto hacia la excelencia”, subrayó.
María Antonia Serrano explicó el papel que tiene la AEMPS como facilitador de ensayos clínicos: “Es un organismo regulador y tiene que salvaguardar la calidad de los ensayos clínicos que se autorizan, así como respetar los derechos y protección de los participantes. Por otro lado, es un elemento facilitador que aporta asesoramiento científico”.
Según María Antonia, en la AEMPS cuentan con un marco legal: “tenemos un marco futurible a nivel europeo. Digo futurible porque es un reglamento ya autorizado en 2014, pero que todavía no es de aplicación completa”. En Farmaindustria ya estaban trabajando en un documento de criterios de excelencia, así lo hizo saber Amelia Martín durante su intervención. Además, mostró su preocupación por perder competitividad en este aspecto y abogó por seguir trabajando en el compromiso de atraer investigación para España.
“Tenemos unos retos y unas oportunidades muy buenas en el ámbito de la investigación biomédica. La posición de España ahora mismo, con 82 ensayos clínicos para COVID y casi 100 observacionales pone de manifiesto nuestro excelente papel y eso es por el elevado nivel científico de nuestros profesionales, el compromiso de la agencia y de las compañías farmacéuticas por atraer investigación en nuestro país”. En el lado de los pacientes, Carina Escobar comentó que “para los pacientes la investigación es fundamental, aunque hasta ahora hemos tenido un rol bastante pasivo en los ensayos clínicos”. La presidenta de la POP considera que pueden ser mucho más activos y no solo simple receptores, “tenemos mucho que aportar a la investigación tanto como pacientes individuales como organizaciones que han ido generando conocimiento sobre la patología y las vivencias en torno a ellas”, resaltó.
Otro de los temas que se pusieron sobre la mesa fue la colaboración en materia de investigación. Desde la percepción de Carina, el modelo de investigación en España ha sido poco colaborativo: “La colaboración es fundamental y la AEMPS tiene un papel muy importante para vertebrar y coordinar a los investigadores y promotores”.
Amelia Martín piensa que lo público y lo privado tienen que ir de la mano y que caben mejoras en la gerencia, “los gerentes tienen que apostar por la investigación en su centro hospitalario”, añadió. Por su parte, Mª Antonia Serrano apoyó la necesidad de la colaboración en los ensayos clínicos, “especialmente con el fin de conseguir suficientes tamaños de muestra en los ensayos, que permitan conseguir resultados más rápidos y robustos”. En este sentido, destacó el papel que tiene la herramienta del Registro Español de Estudios Clínicos, que permite consultar los ensayos clínicos que se están realizando y a la vez se pueden identificar nichos de investigación que está sin cubrir. Para José Soto, las mejoras en la colaboración de la I+D son la transparencia, la mejor financiación y la reputación.
La creciente participación de los pacientes en los ensayos clínicos y sus demandas ante los nuevos retos en investigación clínica fue uno de los puntos clave de este webinar. La presidenta de la POP considera fundamental que la ciudadanía conozca más lo que significa el proceso de investigación y lo que se investiga: “Acercar la ciencia a la sociedad es fundamental, esto es beneficioso para todos”.
“Nosotros podemos participar desde el inicio, desde la fase del diseño del ensayo clínico, podemos identificar necesidades junto a los investigadores; tenemos una buena oportunidad para cooperar en el objetivo de atender necesidades no cubiertas”, dijo Escobar. En este sentido, Amelia Martín añadió que en Farmaindustria tienen un programa en el que se acercan a las escuelas de alumnos de bachiller para explicarles lo que es la I+D de un medicamento. Además, Martín compartió una iniciativa que han llevado a cabo con EUPATI (Academia Europea de Pacientes), “hemos elaborado un documento que recoge recomendaciones de cuál es la participación de los pacientes en todos los procesos de I+D”.
También se habló del Reglamento Europeo de los ensayos clínicos. Los elementos que ya están en vigor en España según Mª Antonia Serrano, son la simplificación de las solicitudes de autorización de ensayos clínicos en Europa y el proceso de evaluación coordinado a nivel europeo, que es el protocolo y los aspectos del medicamento. “Esta evaluación coordinada se complementa con una evaluación nacional de los aspectos que son más de aplicación del ensayo”, explicó. Otro aspecto muy importante en este sentido es el de mayor transparencia, Serrano también apostó por identificar aspectos de seguridad. Igualmente vaticinó que el Reglamento pueda aplicarse en Europa a finales del año que viene.
Durante el encuentro José María Martínez preguntó si era necesaria una mayor armonización de criterios en la relación de estos estudios en centros españoles. El gerente del Hospital Universitario Clínico San Carlos tiene dos puntos de vista en este sentido: “Sí, porque es garantizar un camino desbrozado hacia los resultados y por otro lado, hay que pensar en qué es lo importante”. Por su parte, Amelia Martín considera que hay que mejorar la eficiencia de la gestión de la investigación: “tener una serie de procesos y requerimientos entre todos”. También piensa que hay tener métricas y ser predecibles, “generando confianza vamos a conseguir atraer una mayor investigación”, añadió.
“¿Es necesario fomentar la realización de ensayos clínicos en España?”, cuestionó el moderador a los expertos. Según Martín, ya está fomentado. “Estos nuevos diseños más flexibles y adaptativos, son parte de una medicina de precisión que ya está aquí. Otra cosa es que como país tengamos que discutir si debemos tener una estrategia estatal de medicina de precisión”, dijo. Para Maria Antonia Serrano, estos ensayos generan interés, pero también reconoció su complejidad: “Hay que mantener la calidad de los resultados y minimizar problemas de seguridad”.
El papel que tiene que jugar el uso de la tecnología big data en la mejora de los ensayos clínicos también estuvo presente en la reunión. José Soto cree que necesitamos información a muchos niveles y de muchos orígenes. “Las grandes bases de datos aportan a una investigación con mejores resultados, con más excelencia y con más eficiencia en el uso de los recursos”. Amelia Martín optó por explicar muy bien a los pacientes el valor que tiene el compartir y reutilizar datos. Asimismo, la presidenta de la POP considera que hay que buscar el equilibrio entre proteger los datos de salud de las personas y que la normativa no frene e avance de la investigación. Carina Escobar cree que “hay que explicarle bien a los pacientes para qué se utilizan los datos y cómo se utilizan, para que no sea una barrera para seguir avanzando en innovación”.
La actual crisis del coronavirus ha implicado una sensibilidad y criterios para los ensayos que han facilitado su desarrollo. Se han adoptado medidas como la monitorización remota o el envío de medicación a domicilio, ¿se deberían mantener en una etapa posterior?, preguntó José María Martínez. Maria Antonia Serrano explicó que en los próximos cuatro meses siguientes mirarán en qué medida han sido útiles estos criterios. “Estamos abiertos a la posibilidad de que se pudieran seguir utilizando, pero hay que cambiar el entorno que tenemos”.
Por su parte, Amelia Martín cree que tenemos que mirar con optimismo y como una oportunidad, “tenemos que conjugar esa parte científica y operativa, que desde luego tienen que ir juntas”. José F. Soto manifestó que es una oportunidad que no hay que dejar pasar, “es beneficio para los pacientes y para la eficiencia en los procesos investigadores”.
Para finalizar con el webinar, el moderador hizo algunas preguntas procedentes de los asistentes al mismo. En este bloque se trató la verificación monitorización remota, la capacidad de producción de vacunas, la generosidad del paciente español a contribuir en un ensayo clínico, los ensayos clínicos independientes y la publicación de sus resultados, entre otros asuntos.
