El sistema sanitario de nuestro país vive un momento de transición estructural. La necesidad de digitalizar procesos, incorporar nuevas tecnologías y responder a grandes desafíos como el envejecimiento poblacional, la cronicidad o la escasez de profesionales sanitarios exige que se busquen nuevas formas de acelerar la innovación para incorporar los avances tecnológicos en la atención médica y los cuidados de la salud de la manera más rápida posible.

Sin embargo, esa innovación, y las implicaciones que conlleva, choca de frente con un marco regulador complejo, a menudo poco adaptado a las tecnologías emergentes, así como la obligatoriedad de que esos avances innovadores presenten suficientes garantías, por ejemplo, en cuanto a evidencia científica, tanto para los pacientes como para los profesionales.

Herramientas como la inteligencia artificial aplicada al diagnóstico, el uso de datos masivos para la predicción de riesgos epidemiológicos o los dispositivos conectados para el seguimiento remoto de pacientes plantean dilemas éticos, jurídicos y técnicos que exigen un marco de pruebas controlado. Aquí es donde los sandbox regulatorios pueden jugar un papel fundamental.

¿Qué es un sandbox regulatorio?

Un sandbox regulatorio es un entorno de pruebas supervisado donde empresas e instituciones pueden testar productos, servicios o modelos de negocio innovadores bajo una flexibilización temporal y limitada de determinadas normas, siempre bajo supervisión de las autoridades competentes.

Este mecanismo, que ha demostrado su eficacia en sectores como el financiero o el energético, permite:

Evaluar la viabilidad y el impacto de nuevas soluciones sin comprometer la seguridad del sistema.

Identificar necesidades de actualización normativa basadas en la práctica real.

Facilitar el diálogo constante entre reguladores, innovadores y usuarios finales.

Reducir el riesgo de adoptar tecnologías emergentes y acelerar su despliegue.

En el ámbito sanitario, los sandbox pueden servir para probar algoritmos de IA clínica, explorar nuevos modelos de atención digital, ensayar dispositivos conectados o testar plataformas de interoperabilidad sin las restricciones iniciales del marco normativo general.

Contexto, avances y oportunidades

En España, el concepto de sandbox regulatorio comenzó a consolidarse en el sector financiero gracias a la Ley 7/2020 para la transformación digital del sistema financiero, la cual regula un entorno controlado de pruebas que permita llevar a la práctica proyectos tecnológicos de innovación en este sector con pleno acomodo en el marco legal y supervisor. Como consecuencia, se ha podido desarrollar un sandbox fintech coordinado por el Banco de España, la Comisión Nacional del Mercado de Valores y la Dirección General de Seguros y Fondos de Pensiones, cuya experiencia está siendo muy positiva, sentando un precedente para otros sectores, incluido el de la salud.

Aunque no existe todavía un sandbox sanitario a nivel nacional formalmente constituido, sí que podemos observar algunos avances más o menos significativos en este sentido, por ejemplo:

Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia: contempla la posibilidad de crear entornos de prueba regulatoria en sectores estratégicos como el sanitario.

EU AI Act: establece criterios de clasificación de riesgos y exigencias regulatorias para sistemas de inteligencia artificial en sanidad, abriendo la puerta a la creación de espacios de prueba supervisados en cada país.

Estrategias regionales de innovación: algunas comunidades autónomas (ej. Andalucía, Cataluña, Comunidad Valenciana, Madrid) han impulsado proyectos piloto de innovación en salud digital que podrían evolucionar hacia modelos sandbox.

Colaboraciones público-privadas: empresas como Telefónica Tech, universidades, startups y hospitales están promoviendo laboratorios de innovación o Living Labs donde se testan soluciones en condiciones controladas, a menudo en cooperación con las autoridades sanitarias.

Casos de uso potenciales en el entorno sanitario

Los sandbox regulatorios en salud pueden facilitar el desarrollo y validación de soluciones en ámbitos como:

IA en diagnóstico y predicción clínica: testeo de algoritmos en escenarios reales para verificar su precisión, sesgos y utilidad clínica antes de su despliegue generalizado.

Nuevos modelos de atención remota: evaluación legal y operativa de plataformas de telemedicina, monitorización domiciliaria o atención virtual en contextos asistenciales específicos.

Interoperabilidad de datos sanitarios: validación de soluciones que permitan la compartición segura de información entre distintos niveles asistenciales o entre CCAA, cumpliendo con la normativa de protección de datos.

Nuevos dispositivos conectados y wearables: ensayo controlado de biosensores, dispositivos IoT o soluciones móviles que recogen datos fisiológicos en tiempo real.

Blockchain para trazabilidad sanitaria: evaluación de pilotos para la gestión de consentimientos, historia clínica compartida o control de la cadena de suministro farmacéutica.

Ventajas estratégicas para el sistema sanitario

La adopción de sandbox regulatorios en salud puede aportar múltiples beneficios al sistema sanitario español, por ejemplo:

Acelerar la innovación segura: permiten probar nuevas soluciones sin comprometer la seguridad del paciente ni la integridad del sistema.

Reducir la incertidumbre regulatoria: dan confianza a startups, empresas tecnológicas e instituciones públicas a la hora de invertir en innovación.

Promover la colaboración público-privada: fomentan espacios donde administraciones, hospitales, universidades y empresas colaboran en igualdad de condiciones.

Detectar lagunas normativas: generan evidencia práctica para adaptar la legislación a la realidad tecnológica, en lugar de legislar a ciegas.

Fomentar la competitividad del ecosistema español: posicionar a España como un país atractivo para la validación de soluciones digitales en salud, atrayendo inversión y talento.

Recomendaciones para su implantación en España

Para avanzar en la consolidación de los sandbox en salud, sería deseable:

Definir un marco nacional de sandbox sanitario, coordinado entre el Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Transformación Digital, con participación activa de las CCAA.

Establecer criterios de selección claros: los proyectos deben ser realmente innovadores, con potencial de impacto y justificación de necesidad regulatoria.

Garantizar seguridad y protección de datos: el entorno de prueba debe cumplir con los principios éticos y de privacidad desde la fase inicial de diseño.

Medir resultados e impacto: los sandbox deben generar indicadores sobre el funcionamiento de una solución y sobre posibles reformas normativas.

Involucrar al paciente y al profesional sanitario: su participación es clave para validar la utilidad real y la aceptación de las tecnologías que se quieran desarrollar.

Conclusiones

Los sandbox regulatorios pueden ser un instrumento muy importante para permitir compatibilizar la experimentación tecnológica con la seguridad clínica y jurídica, permitiendo incorporar soluciones tecnológicas en el sistema sanitario con agilidad y garantías.

Este tipo de instrumentos no son un fin en sí mismos, sino una herramienta de transición hacia un marco más adaptado al ritmo de la innovación. Aplicados con rigor y visión estratégica, pueden convertirse en un catalizador para posicionar a España como referente europeo en salud digital, además de dar respuesta, obviamente, a las necesidades y retos más importantes del sistema sanitario de nuestro país.

Bibliografía

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