El Reglamento Europeo sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA, según sus siglas en inglés), que entró en vigor en enero de 2022, y que se está ya aplicando a nivel escalonada desde el pasado mes de enero, plantea un importante reto para realizar un análisis homogéneo y de máxima calidad científica en el ámbito de la evaluación del beneficio clínico añadido por los nuevos medicamentos y otras tecnologías sanitarias. Además, deberá suponer una garantía de rigor para pacientes y profesionales sanitarios, quienes tendrán una participación destacada en el procedimiento evaluador.

En este contexto es, precisamente, en el que EUPATI – España ha lanzado el proyecto IMPACTA-HTA, una iniciativa de datos abiertos centrada en los testimonios de pacientes con cáncer, desarrollada en colaboración con sociedades científicas y asociaciones de pacientes. En este sentido, su objetivo es recoger, con una metodología rigurosa y utilizando la inteligencia artificial, las experiencias de los pacientes sobre sus enfermedades y tratamientos.

Para ello, EUPATI – España se basará en las preguntas que las agencias de evaluación europeas han venido planteando para fomentar la participación de los pacientes, lo cual permitirá obtener información cualitativa y cuantitativa sobre la carga de la enfermedad, los síntomas y efectos secundarios, desglosando los datos por sexo, edad, tiempo desde el diagnóstico y experiencia con tratamientos previos, entre otras variables. Asimismo, también ayudará a los diferentes evaluadores a comprender los miedos y preocupaciones a las que se enfrentan los pacientes desde la aparición de los primeros síntomas hasta sus primeras interacciones con el sistema sanitario, así como la manera en la que se pondera el riesgo-beneficio en la toma de decisiones.

Este proyecto, pionero a nivel internacional y que se desarrollará en diferentes fases a lo largo de 2025, nace con el propósito de proporcionar un mejor contexto a los representantes de pacientes, fortalecer la representatividad y la solidez de sus declaraciones, y minimizar cualquier duda sobre posibles conflictos de interés, al poder referenciar cada argumento.

Así las cosas, y tras su lanzamiento oficial, el proyecto se propone continuar con este esfuerzo de sistematización metodológica, alineándose con el nuevo reglamento europeo de HTA, mediante la creación de herramientas formativas y materiales específicos que garanticen la participación de los pacientes oncológicos de una manera efectiva en los procesos de evaluación y toma de decisiones. En este sentido, se diseñarán fichas de indicadores específicos para diferentes tipos de cáncer, que reflejen dimensiones e indicadores clave desde la perspectiva del paciente.

IMPACTA-HTA nace con un enfoque colaborativo que incluirá consultas periódicas con asociaciones de pacientes, trabajo interdisciplinario con expertos en HTA, y validación participativa de los materiales y fichas desarrolladas. En este sentido, en esta fase se ha contado con la colaboración del Grupo Español de Pacientes de Cáncer (GEPAC), la Asociación de Sarcomas Grupo Asistencial (ASARGA), la Asociación contra el Cáncer Gástrico (ACCGG), la Asociación Española Cáncer de Mama Metastásico (AECMM), la Asociación Española de Leucemia Mieloma (AEAL) y Asociación Española de Afectados de Cáncer de Pulmón (AEACaP), además de con representantes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la Fundación Excelencia y Calidad en Oncología (ECO) y la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). Asimismo, la iniciativa está apoyada por Astellas, Johnson & Johnson, Abbvie, Pfizer y Boehringer Ingelheim.

La labor de EUPATI – España

El proyecto IMPACTA – HTA ha sido impulsado íntegramente por EUPATI – España, entidad que nace de EUPATI (Academia europea de pacientes para la innovación terapéutica, según sus siglas en inglés), una iniciativa IMI (Innovative Medicines Initiative) constituida por representantes de organizaciones de pacientes, de la industria farmacéutica e instituciones académicas, y que centra su actividad en la educación y la formación para aumentar así la capacidad de comprensión y aportación de los pacientes a la investigación y el desarrollo de fármacos; y mejorar al mismo tiempo la disponibilidad de información objetiva, fiable y fácil para el público.

Su implementación en España comenzó en el año 2012 a través de un grupo de trabajo, en el ámbito de los pacientes españoles, aunque no es hasta diciembre 2014 cuando se constituye finalmente la Plataforma Nacional Española y hasta marzo de 2017, tras un periodo de consultas y reuniones, cuando las plataformas nacionales de cada país empiezan a trabajar independientemente, buscando cubrir las necesidades de cada país. EUPATI-España se formaliza legalmente como una asociación formada por pacientes dedicada al impulso del desarrollo y buen uso de tratamientos que respondan a las necesidades, preferencias y prioridades de la sociedad. Desde ese momento han sido constantes las actividades de comunicación y difusión de las actividades de EUPATI – España, tanto en el ámbito asociativo, como en el empresarial y académico-investigador en todo el territorio nacional.