A continuación, reproducimos algunos de los aspectos que consideramos más importantes de la Guía ICAP (Guía de Recomendaciones de Buenas Prácticas para el Fomento de la Investigación Clínica en Atención), realizada por Farmaindustria.
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Introducción
La investigación clínica con medicamentos constituye el nexo entre la investigación básica y la asistencial en el desarrollo de fármacos. Los ensayos clínicos, en un contexto cada vez más abierto, colaborativo e internacional, son una oportunidad para pacientes (acceso a nuevas terapias), para el Sistema Nacional de Salud y sus profesionales (ahorros e ingresos privados, capacitación de profesionales) y para el Estado en su conjunto (flujo de conocimiento y recursos).
La investigación clínica en Atención Primaria acerca el ensayo al paciente, facilitando la equidad, mejora la calidad de estos estudios, especialmente en enfermedades tratadas en este nivel asistencial y en estadios más precoces. La participación de las entidades y organizaciones de pacientes en el proceso de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos que lleva a cabo la industria farmacéutica ha mejorado en los últimos años. Y lo hace porque pacientes y familiares, a través de sus asociaciones y representantes, reivindican una mayor capacidad de influencia y decisión en la I+D y porque las compañías farmacéuticas aprecian cada vez más el valor añadido que aportan dichos colectivos a estas actividades. La industria farmacéutica innovadora viene desarrollando una intensa actividad de colaboración con diversas organizaciones y entidades y organizaciones de pacientes con el objetivo compartido de establecer una serie de recomendaciones para canalizar la voluntad conjunta de promover la participación de pacientes en las actividades de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.
Por otro lado, la investigación clínica puede suponer un estímulo para la formación y retención de talento. En particular, el incremento de los ensayos cooperativos entre niveles asistenciales es una oportunidad para seguir potenciando el rol de España como enclave preferente para la realización de investigación clínica con fármacos a nivel internacional.
Este proyecto nace como consecuencia del trabajo realizado a través del proyecto BEST, iniciativa estratégica impulsada por Farmaindustria desde el año 2006, que tiene por fin fomentar la inversión en I+D a través de objetivar y monitorizar la situación de los procesos de investigación clínica en España.
En los últimos años, el posicionamiento de España como lugar de referencia para los estudios promovidos por compañías farmacéuticas (más del 80% del total) nos ha situado como segundo país por volumen de investigación elegido para desarrollarlos, sólo por detrás de Estados Unidos.
No obstante, esta óptima situación no se refleja en el ámbito de Atención Primaria. Según datos del proyecto BEST, la participación de la Atención Primaria en los ensayos clínicos registrados ha sufrido un retroceso. Como muestra, sólo un 7,5% de los estudios en el periodo 2016-2022 cuentan con la participación de al menos un centro de Atención Primaria. Se aprecia además una caída de las participaciones de centros de Atención Primaria en estos estudios (un 2%) y una alta concentración a nivel autonómico de los participantes.
Promover la participación de Atención Primaria en la investigación es no sólo una necesidad, sino una oportunidad para los sistemas de salud, que en el momento actual se enfrentan a problemas tales como la captación y retención de profesionales en este sector. Por otro lado, el Marco Estratégico para la Atención Primaria y Comunitaria y su Plan de Acción 2022-203, aprobados por el Consejo Interterritorial de Salud, destacan que estamos en un momento en el que la investigación en Atención Primaria es prioritaria para las autoridades sanitarias a nivel estatal y autonómico.
Esta Guía de Recomendaciones de Buenas Prácticas para el Fomento de la Investigación Clínica en Atención Primaria es nuestra aportación de valor a la mejora de la investigación en este ámbito.
De forma adicional, acompañan a este documento (1) un listado de los puntos de contacto para la gestión de ensayos clínicos en Atención Primaria en cada comunidad autónoma; (2) un documento resumen de las fórmulas que se aplican en cada comunidad autónoma para la gestión de honorarios a las y los profesionales por el desarrollo de ensayos clínicos con medicamentos y (3) un documento en el que se reflejan algunas buenas prácticas para el fomento de ensayos clínicos en este ámbito asistencial.
Resultados
Se presenta a continuación el resumen de las fortalezas, debilidades y barreras, así como las oportunidades para el desarrollo de la investigación clínica con medicamentos en Atención Primaria, extraídas de las aportaciones realizadas por los participantes en este proyecto.
Fortalezas:
Estructura sólida y distribuida
Número de población atendida
Variabilidad de patologías
Patologías más prevalentes
Seguimiento de enfermedades
Estadios precoces
Entidad gestora
Institutos de investigación sanitaria
Sistemas de información
Motivación
Rigurosidad
Calidad
Historia personal y familiar
Relación continuada
Docencia
Enfermería
Farmacia AP
Historia natural
Confianza
Debilidades y barreras:
Apoyo especializado
Infraestructura y espacios cercanos
Concentración
Falta de liderazgo
Alta rotación
Relevo generacional
Equipos
Complejidad administrativa
Conocimientos específicos (marco jurídico y procedimientos)
Dispersión
Colaboración
Coordinación
Compromiso institucional
Reconocimiento
Incentivos
Canales de comunicación con el promotor
Reconocimiento de la industria
Multimorbilidad en protocolos
Falta de cultura
Tiempo
Oportunidades:
Prioridad
Transmisión del modelo de atención al paciente
Colaboración AP-AH
Partenariados
Innovación
Ensayos fase II-IV
Estudios de cohortes
Estudios casos control
Estudios estadios preclínicos
Detección precoz de AES y SAES
Enfermedades crónicas
Pluripatología
Cardiopatías
Oncología
Carrera profesional
Relevo generacional
Recomendaciones
Recomendaciones para impulsar la investigación clínica con medicamentos en el ámbito de Atención Primaria.
Con el fin de facilitar la labor de responsables autonómicos y estatales, directivos y todo aquel interesado en potenciar la investigación clínica con medicamentos en Atención Primaria, se presenta a continuación una batería de recomendaciones que abordan las principales barreras identificadas para esta actividad, incluyendo aspectos clave para su implementación.
Se pretende dar a conocer aquellas acciones que, en opinión de los participantes en este proyecto, pueden contribuir en mayor medida a potenciar la investigación clínica con medicamentos en España.
A la hora de seleccionarlas se ha atendido especialmente a criterios de impacto y factibilidad.
No obstante, y puesto que este proyecto ha permitido constatar las amplias diferencias geográficas en el estado de la investigación clínica en este nivel asistencial, no se pretende marcar una ruta uniforme para todas las comunidades autónomas y centros involucrados en el fomento de la investigación clínica con medicamentos y su desarrollo.
Nuestro objetivo es dar una visión amplia que permita a cada actor identificar medidas que, bien directamente o a través de una adaptación a sus características particulares, puedan contribuir a mejorar su posicionamiento y el desarrollo de estudios.
Fomentar una cultura investigadora para potenciar la investigación.
Desarrollar una estrategia autonómica específica de investigación en Atención Primaria.
Facilitar, reconocer e incentivar la investigación clínica.
La tecnología al servicio de la investigación clínica.
Crear y fomentar redes que incentiven la participación de Atención Primaria en investigación clínica.
Potenciar la colaboración público-privada en investigación.
Armonizar, simplificar y agilizar la gestión de la investigación clínica.
Promover la participación y el interés de la sociedad en la investigación clínica en Atención Primaria.
