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Expertos analizan la regulación de los medicamentos biológicos

Un hombre analiza un medicamentoLos medicamentos biológicos han abierto un esperanzador horizonte para profesionales y pacientes,  representado ya un 25 por ciento del gasto farmacéutico total y un 50 por ciento del gasto hospitalario, y debiendo ser objeto de una regulación específica atendiendo al mandato del art. 89.5 de la  Ley de Uso racional del medicamento.

Así se ha manifestado en la I Jornada sobre medicamentos biológicos organizada por el Consejo Andaluz de Colegios de Médicos y en la que han intervenido la presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, Cristina Avendaño; el vicepresidente de la Asociación Española de Derecho Sanitario, Julio Sánchez Fierro; y el director del Centro Andaluz de Farmacovigilancia, Juan Ramón Castillo.

Cristina Avendaño ha destacado durante su intervención, titulada “Fármacos Biológicos Originales y Biosimilares”, que la aprobación de medicamentos biosimilares se lleva a cabo por medio de un proceso centralizado de la Unión Europea, habiendo una exigencia de ensayos clínicos previos a la aprobación de un biosimilar. Añadiendo, además, que la extrapolación de indicaciones no es automática en fármacos biosimilares.

“Legislación española en relación al manejo de fármacos biológicos” fue el título de la ponencia pronunciada por Julio Sánchez Fierro que ha señalado que modificar el tratamiento médico de un biológico sin autorización del médico prescriptor puede tener consecuencias graves para el paciente, y conlleva el riesgo del profesional que modifica, de incurrir en responsabilidades legales. Del mismo modo ha resaltado que la compra centralizada de biológicos en centros hospitalarios debe contemplar medidas que permitan garantizar la continuidad de tratamientos ya instaurados, en línea con lo señalado por la Resolución 394/2015 de 17 de noviembre del Tribunal de Recurso Administrativos Contractuales de Andalucía. Destacando que es necesario fortalecer la colaboración de médico y farmacéutico, teniendo cada uno sus funciones especificadas por la normativa de aplicación. 

Finalmente intervino Juan Ramón Castillo que abordó “Las nuevas exigencias en farmacovigilancia y seguimiento de los fármacos biológicos” señalando que es muy necesario que se notifiquen todas las incidencias y reacciones adversas relacionadas con todos los medicamentos, a los servicios y centros de farmacovigilancia, tanto por profesionales como por pacientes. El plan de gestión de riesgos es una exigencia en medicamentos biológicos y biosimilares, que debe cumplimentarse con el mayor rigor, añadiendo que estos medicamentos están sometidos a un seguimiento adicional durante 5 años posteriores a su aprobación, identificados con un triángulo negro en su etiquetado.

Durante la ponencia se concluyó que los fármacos biosimilares y genéricos son distintos, debido a la naturaleza biológica de los primeros y química de los segundos, siendo los biológicos copias similares de los fármacos originales, mientras los químicos copias idénticas. Asimismo, la sustitución de medicamentos biológicos está prohibida por nuestro ordenamiento jurídico (Orden SCO 2874/2007, de 28 de septiembre), y solo será posible con la autorización del médico responsable del tratamiento.

Por otra parte, la intercambiabilidad  de fármacos es una facultad del médico prescriptor, en el ámbito clínico. En este sentido es idóneo el desarrollo de protocolos y guías elaborados por las sociedades científicas en colaboración con la administración sanitaria.

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