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Los resultados finales del Estudio PEARL IV confirman la eficacia del acetato de ulipristal 5mg para el tratamiento a largo plazo de los miomas uterinos

Estudio PERLEl estudio PEARL IV confirmó que el uso intermitente de AUP es eficaz y seguro, las conclusiones lo demuestran.

Gedeon Richter Plc. (en adelante, “Richter”) anuncia los resultados del estudio PEARL IV en el Congreso de la Sociedad Europea de Endoscopia Ginecológica (ESGE). PEARL IV fue un estudio de fase III, aleatorizado y doble-ciego, de grupos paralelos en el que se investigó la eficacia y la seguridad de ciclos repetidos de tratamientos de 3 meses con 5mg o 10mg diarios de acetato de ulipristal (AUP) para el tratamiento a largo plazo de los miomas uterinos sintomáticos, caracterizados por un fuerte sangrado. El estudio, que investigó 4 ciclos de tratamiento en pacientes de 46 centros europeos en 11 países, concluyó que:

Aproximadamente el 93 por ciento de las mujeres consiguieron controlar el sangrado al final de cada ciclo de tratamiento y, al menos, el 76 por ciento de las mujeres entraron en amenorrea al final de cada ciclo de tratamiento.

Se produjo una reducción promedio del 67 por ciento en el volumen del mioma al final del 4º ciclo de tratamiento.

Tras cada ciclo de tratamiento consecutivo con AUP 5mg (4 ciclos en total), el 65,5 por ciento, el 73,5 por ciento, el 74,7 por ciento y el 78,1 por ciento de las pacientes mostraron una reducción clínicamente considerable de los tres miomas más grandes (a saber, una reducción ≥ al 25 por ciento)

El 73,5 por ciento de las mujeres entraron en amenorrea y experimentaron una reducción del mioma clínicamente considerable (≥ al 25 por ciento) tras 4 ciclos repetidos.

El uso del acetato de ulipristal supuso una mejoría en la calidad de vida y en el nivel de dolor, que se mantuvo durante los intervalos sin tratamiento.

En este estudio  se confirmó el perfil de seguridad previamente observado. La gran mayoría de las reacciones adversas (el 97,6%) fueron de carácter leve o moderado en ambos grupos.

Las reacciones adversas más frecuentes fueron los sofocos y los dolores de cabeza. (para 5 y 10mg indistintamente: dolor de cabeza, ≤ al 4,4 por ciento para cualquier ciclo de tratamiento; sofocos, ≤ 5,8 por ciento para cualquier ciclo de tratamiento).

"Los datos del PEARL IV demuestran que el acetato de ulipristal 5mg es una opción efectiva y bien tolerada para el tratamiento a largo plazo de los miomas uterinos", afirmó Erik Bogsch, director ejecutivo de Gedeon Richter Plc. “En Gedeon Richter tenemos un compromiso con la salud de las mujeres y estamos desarrollando productos que mejoren su calidad de vida y salvaguarden su fertilidad.

“Desgraciadamente, los miomas uterinos producen un impacto negativo en el bienestar físico y emocional de las mujeres, y las pocas alternativas que tenían hasta ahora empeoraban aún más la situación. Valoro positivamente las conclusiones de todos los estudios PEARL y, en especial, del estudio PEARL IV, que demuestra que el acetato de ulipristal 5mg es una opción bien tolerada y efectiva a largo plazo para el manejo de los miomas uterinos,” declaró el profesor Jacques Donnez, investigador principal en el PEARL I y II, y autor principal de los artículos en el NEJM.

El estudio PEARL IV confirmó que el uso intermitente de AUP es eficaz y seguro, y los resultados finales también confirmaron los datos de los anteriores estudios de Fase III previamente publicados (PEARL III y su extensión y PEARL IV Parte 1).

La ficha técnica que contiene toda la información del AUP 5mg comprimidos está disponible en el registro de la Comisión Europea / Agencia Europea de Medicamentos y en el registro del Instituto Nacional de Farmacia y Nutrición de Hungría, así como en sus respectivas páginas web: www.ema.europa.eu , www.ogyei.gov.hu y (aemps.gov.es) para España.

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