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Allergan y Gedeon Richter reciben la aprobación de la FDA para VRAYLAR (cariprazina) para el tratamiento de episodios maníacos o mixtos de trastorno bipolar tipo I y esquizofrenia en adultos

Allergan y Gedeon Richter anuncian que la Agencia Reguladora del Medicamento de Estados Unidos, la FDA, ha aprobado VRAYLAR (cariprazina) cápsulas, un antipsicótico atípico, para el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar tipo I y para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.

“Estamos satisfechos con la aprobación por parte de la FDA de VRAYLAR, ya que representa una importante y nueva opción terapéutica para los adultos que viven con trastorno bipolar tipo I y esquizofrenia. Además, ayudará a las personas que padecen estos trastornos complejos a resolver necesidades médicas no cubiertas”, dijo David Nicholson, Vicepresidente Ejecutivo y Presidente Global de I+D de Allergan. “Esta aprobación refuerza nuestro compromiso con la salud mental, y continuamos construyendo nuestro amplio portfolio en Sistema Nervioso Central”.

El trastorno bipolar tipo I y la esquizofrenia son trastornos mentales crónicos e invalidantes. El trastorno bipolar tipo I, también conocido como enfermedad maníaca-depresiva, es un trastorno del cerebro que se caracteriza por fluctuaciones en el estado de ánimo, la energía, los niveles de actividad y en la habilidad de realizar las tareas del día a día. La esquizofrenia se caracteriza por delirios, alucinaciones, comportamientos y discurso desorganizado, además de otros síntomas que causan disfunción ocupacional o social.

“El trastorno bipolar tipo I y la esquizofrenia son enfermedades serias, crónicas y tratables. Los síntomas y la respuesta al tratamiento varían de unos pacientes a otros haciendo del manejo de estos trastornos un reto”, dijo el doctor Gary Sachs, Director Fundador del Programa Clínico y de Investigación sobre Trastorno Bipolar del Hospital General de Massachusetts y profesor asociado de Psiquiatría del Harvard Medical School.

La aprobación de VRAYLAR por parte de la FDA se basa en los resultados de tres ensayos clínicos controlados de tres semanas en adultos con episodios maníacos o mixtos de trastorno bipolar tipo I, y otros tres ensayos controlados con placebo de seis semanas en adultos con esquizofrenia. En estos ensayos clínicos, donde participaron más de 2.700 adultos, VRAYLAR demostró una mejora en comparación con placebo medida a través de las puntuaciones totales de la Escala de Young para la Evaluación de la Manía (YMRS, en sus siglas en inglés) en pacientes con manía bipolar, y por las puntuaciones totales de la Escala de los Síndromes Positivos y Negativos (PANSS, en sus siglas en inglés) en pacientes con esquizofrenia. VRAYLAR también ha demostrado su  eficacia a través de la escala de Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S, en sus siglas en inglés), como variables secundarias de eficacia en ambos trastornos.

“Esta aprobación es un logro importante para la plataforma de desarrollos de Gedeon Richter”, dijo Erik Bogsch, Director General de Gedeon Richter Plc. “A pesar de la variedad de tratamientos disponibles para los millones de personas que padecen trastorno bipolar tipo I y esquizofrenia, existen necesidades no satisfechas, por lo que estamos orgullosos de ofrecer una opción adicional para ayudar a estos pacientes en el manejo de sus síntomas”.

Las reacciones adversas más comunes reportadas (incidencia  ≥ 5% y al menos dos veces la tasa de placebo) en trastorno bipolar fueron síntomas extrapiramidales, acatisia, dispepsia, vómitos, somnolencia, y agitación, y en esquizofrenia, síntomas extrapiramidales y acatisia. 

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